中国药品生物制品检定所规范.docVIP

中国药品生物制品检定所规范 ZJxxx-xxxx 药品检验系统信息化技术规范指南 (征求意见稿) 2010年X月X日发布 2010年X月X日实施 中国药品生物制品检定所 发布 目 录 前 言............................................................................................................................................... 3 1 范围........................................................................................................................................... 4 2 规范性引用文件 ....................................................................................................................... 4 3 术语和定义............................................................................................................................... 4 4 药品检验系统信息化技术规范体系 ....................................................................................... 4 5 药品检验系统信息化技术规范体系分体系 ........................................................................... 5 6 药品检验系统信息化技术规范体系的维护管理 ................................................................... 6 前 言 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，落实国务院《国家食品药品安全“十一五”规划》，建立药品检验系统信息化技术规范体系，促进药品检验系统信息化建设，制定本标准。 本标准规定了药品检验系统信息化技术规范体系的层次结构和药品检验系统信息化技术规范制修订原则。 本规范由xxxxx组织制订。 本规范主要起草单位:xxxxxxx。 本规范xxxx(部门)xxxx年xx月xx日批准。 本规范自xxxx年xx月xx日起实施。 本规范由xxxxxx解释。 药品检验系统信息化技术规范指南 1 范围 本标准规定了药品检验系统信息化技术规范体系的层次结构和药品检验系统信息化技术规范制修订原则。 本规范适用于指导药品检验系统信息化规划、建设、实施工作以及药品检验系统信息化技术规范的制修订工作。 2 规范性引用文件 本规范引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写 GB/T 13016-1991 标准体系表编制原则和要求 GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用词汇 3 术语和定义 GB/T 20000.1-2002、GB/T 13016-1991确立的以及下列术语和定义适用于本规范。 3.1 标准 standard 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 3.2 标准体系 standard system 由一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。 3.3 相关标准 relative standard 从属其他体系(行业、专业)而受本体系直接采用并关系密切的标准，为本体系的相关标准。 3.4 药品检验系统信息化技术规范体系 standard system for drug control informatization 由药品检验系统信息化建设范围内的具有内在联系的标准/规范组成的、科学的有机整体。 4 药品检验系统信息化技术规范体系 4.1 技术规范体系组成 药品检验系统信息化技术规范体系由总体标准、应用标准、网络建设标准、信息安全标准和管理标准七个分体系组成(见图1)。这七个分体系相互作用、相互依赖和相互补充。 药品检验系统信息化技术规范体系 总应数应网信管 体用据用络息理 标标资支