复方菥蓂胶囊治疗痛风的药学研究-药剂学专业论文.docxVIP

万方数据 万方数据 中文摘要 复方菥蓂胶囊是以菥蓂和秦皮两味中药制备而成的中药制剂，具有清热燥 湿，活血通络的功效，适用于高尿酸血症及急、慢性痛风引起的各类症状。本课 题以中医药理论为指导，运用现代制剂技术，对该制剂进行了临床前的研究。 本研究根据临床需求，以民间用药为基础，结合药效学筛选试验，首先，对 菥蓂治疗痛风的物质基础进行了研究，确定了水提液为其有效部位；又用醇沉法 对菥蓂的水提液进行了纯化处理，考察了纯化前后对急性痛风细胞模型的干预效 果，结果表明效果明显，且纯化后效果更优；接着对水提醇沉液进行了 LC/MS/MS 试验，对菥蓂活性部位中的物质基础进行初步研究。其次，在初步药效学实验基 础上确定了处方组成及提取、纯化方法。并通过正交实验，对处方的提取纯化工 艺进行了优选，在此基础上，对干燥工艺进行了筛选，最终确定工艺参数为处方 药材加水回流提取 3 次，加水量分别为 11、9、7 倍，每次 1.5 小时，滤过，合 并滤液，浓缩至相对密度为 1.02~1.05（60℃测），加乙醇使含乙醇体积分数为 50%，冷藏，醇沉，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.05~1.08（25℃ 测），喷雾干燥即得。 根据药物性质及临床用药需求，确定处方剂型为胶囊剂。制剂成型工艺中， 首先对浸膏粉的粉体学性质进行了考察，在单因素筛选辅料基础上，对辅料的配 比进行筛选，最终优选出最佳处方配比，并对该制备工艺得到的颗粒进行了粉体 学性质考察。最终制备工艺为：提取物喷雾干燥粉末、β-环糊精和微晶纤维素按 质量比为 12?3?1 混合，以 60%乙醇为润湿剂，制成软材， 20 目制粒筛进行制粒， 60℃鼓风干燥，整粒，混匀，装入 0 号胶囊，制成 1000 粒，即得。 质量标准研究中，建立了复方菥蓂胶囊中菥蓂和秦皮的 TLC 鉴别方法，进 行了胶囊剂制剂通则检查，建立了菥蓂中异牡荆苷、秦皮中秦皮甲素及乙素的含 量测定方法，并暂定了含量限度。 关键词：菥蓂 秦皮 胶囊 制备工艺 质量标准 I ABSTRACT Compound Ximing Capsule is a new preparation made from traditional Chinese medicine Boors Mustard Herb and Cortex Fraxini.It has the effect of heat-clearing ,detoxifying and promoting blood circulation,often used in hyperuricemia, gouty arthritis attack repeatedly caused by acute and chronic gout, tophus sedimentation, tophi chronic arthritis and so on clinically. This topic carried on the preclinical pharmaceutical research of the capsule guided by the theory of traditional Chinese medicine and using the modern pharmaceutical technology. Water extraction and extraction,purification process was confirmed according to the clinical needs,based on folk medicine combining with pharmacodynamics screening test.To realize the chemical compounds of the water extraction of Boors Mustard Herb,cell and LC/MS/MS experiments were conducted on the basis .The extraction process,purification process and desiccation process were optimized by orthogonal experiment.The final optimized process were water reflux extracting 3 times, water volume added 11 times, 9 and 7 times respectively,1.5h every time, filtrating and combining , concentrati