庚酸炔诺酮杂质研究与控制-制药工程专业论文.docxVIP

万方数据 万方数据 浙江工业大学 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进行 研究工作所取得的研究成果。除文中已经加以标注引用的内容外，本论文 不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不含为获得浙江 工业大学或其它教育机构的学位证书而使用过的材料。对本文的研究作出 重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人承担本声明的 法律责任。 作者签名： 日期： 年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意 学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文 被查阅和借阅。本人授权浙江工业大学可以将本学位论文的全部或部分内 容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存 和汇编本学位论文。 本学位论文属于 1、必威体育官网网址□，在_ __年解密后适用本授权书。 2、不必威体育官网网址□。 （请在以上相应方框内打“√”） 作者签名： 日期： 年 月 日 导师签名： 日期： 年 月 日 I - 庚酸炔诺酮杂质研究与控制 摘 要 药品是关乎人民生命安全的特殊商品，对其质量进行控制具有非 常重要的意义。药品中的杂质是影响药品安全性的一个重要因素，对 其中存在的杂质及可能产生的杂质进行研究，是药品质量控制的关键 环节。本论文利用现代分析技术就庚酸炔诺酮的杂质进行了研究。 论文第一部分针对庚酸炔诺酮有关物质方法存在的缺陷，开发一 合适的方法同时进行方法学考察，以达到有效控制庚酸炔诺酮杂质的 目的。 论文第二部分针对庚酸炔诺酮中存在的杂质进行研究，同时通过 分离技术制备获得相应的杂质，再通过质谱与核磁技术鉴定出杂质的 结构，从而为杂质的来源及控制提供依据。 论文第三部分针对庚酸炔诺酮的杂质概况，优化生产工艺，以达 到控制杂质的目的。 关键词：庚酸炔诺酮，辛酸炔诺酮，己烯酸炔诺酮，己酸炔诺酮，杂 质分析 II - RESEARCH AND ANALYSES OF IMPURITY OF NORETHISTERONE ENANTHATE ABSTRACT Drug, as a special commodity to human health and safety, is very important in its quality control. The impurity is considered as a significant factor to drug safety, thus the study of any existing and potential impurities is a critical step in quality control of drugs. This thesis takes advantage of modern advanced analytical methodology and discusses about the impurity profile study of norethisterone enanthate. The first section discusses about the defects of current related substances method of norethisterone enanthate and tries to investigate, develop and validate a new method which is suitable and effective for impurities controls in norethisterone enanthate. The second section focuses on study of existing impurities in norethisterone enanthate by preparing impurities through isolation techniques and elucidating their structures through MS and NMR, so as to provide evidence for origin of these impurities and their controls. III - The third section focuses on the impurity profile of norethisterone enanthate and develops an optimized process for better control of impurities. KEY WORDS: Noreth