大柴胡颗粒.PPT

* * 肝细胞分泌胆汁进入胆囊临时存储，胆汁具有双重功能：一是促进脂类的消化和吸收；二是作为排泄液，将体内某些代谢产物（胆红素、胆固醇等）排入肠腔，随粪便排出体外。胆红素由衰老的红细胞释放的血色素经肝脏转化而成，随胆汁的分泌进入胆囊。胆汁酸则由胆固醇转变而来，这也是胆固醇排泄的重要途径之一。 大柴胡颗粒对高脂饲料致豚鼠胆囊炎胆汁DBIL、TBIL 的升高有显著的降低作用， 对TBA（胆汁酸）的升高也有一定的降低趋势， 提示大柴胡颗粒对豚鼠胆囊炎有一定治疗作用。 * 结合上述生化指标的改变，我们认为大柴胡颗粒对胆囊组织的炎症有较好的抑制作用，该作用的发挥可能通过改善肝胆代谢或促进胆汁排泄等途径实现。 * * * 血常规检测项目包括白细胞计数( WBC) 、血小板计数( Plt) 、中性粒细胞计数( N) ，2 组治疗结束后WBC、N、Plt 相比手术前均明显降低( P 均＜ 0． 05) ，且治疗组各指标均明显低于对照组( P 均＜ 0． 05) 。见表2。 肝功能检测项目包括天冬氨酸转氨酶( AST) 、丙氨酸转移酶( ALT) 、碱性磷酸酶( ALP) 、谷氨酰转移酶( GGT) ，2 组治疗后ALT、AST、ALP、GGT 相比治疗前均显著降低( P 均＜ 0． 05) ，且治疗组各项指标相比对照组均明显降低( P 均＜ 0． 05) 。见表3。 * 血清胆汁生化检验项目包括总胆红素( TBil) 、总胆汁酸( TBA) 、结合胆红素( CB) 以及非结合胆红素( UCB) 。2 组治疗后TBA、TBil、CB、UCB 相比治疗前均明显降低( P 均＜ 0． 05) ，且治疗组相比对照组明显降低( P 均＜ 0． 05) 。见表4。 2 组均在手术结束后第1 天、第3 天、第5 天与第7 天收集清晨的引流胆汁，以量杯测量引流量。2 组术后第1 天、第3 天的胆汁引流量比较差异均无统计学意义( P 均＞ 0． 05) ，术后第5 天、第7 天治疗组胆汁引流量均明显高于对照组( P 均＜ 0． 05) 。见表5。 * 大柴胡颗粒在研制过程中，遇到很大的阻力，包括工艺、资金等方面因素。我公司从七十年代就开始该品种的研究，投入了大量的人力，先后投资数千万元的研发费用，经过数十年、几代人的不懈努力，解决了一系列的科技难题，使大柴胡汤成功制成了颗粒剂，直至2008年才取得新药证书。同期研制开发的企业很多，但由于工艺难度极高，在药物提取工艺环节淘汰多家企业，其中取得药品注册批件的仅有2家企业（另外一家为湖北丽益医药科技有限公司），在接下来的申请临床批件过程中，必然需要投入大量的资金，以致另外一家竞争企业开发失败、放弃生产。最终精华制药成为唯一一家研制成功的厂家。 * 2009年我公司斥资数千万元进行大柴胡颗粒生产线专线的建设。建立高等级的洁净生产环境，引进先进的多功能提取及喷雾干燥制粒设备，配置灵敏的在线分析仪器，于2010年10月通过新生产线的GMP验收，从基础上保证了大柴胡颗粒的优越质量。 * 大柴胡颗粒研制的难度主要在于每袋的生药含量很高，该产品打破传统中药制剂工艺，采用高效浓缩、絮凝技术、分离技术、喷雾制粒等先进技术，其日服用生药量是目前市场治疗胆囊炎中成药的4倍多 * 日本津村制药公司从1986年10月起，将大柴胡汤制成颗粒剂以高于我公司几倍的价格在全球上市。按日本产品每克生药价格2.5元人民币计，我公司一盒大柴胡颗粒的生药量为168克，其价格折合人民币420元，而目前我公司大柴胡颗粒价格仅为日本同类产品的四分之一。如今日本已有20家制药企业生产大柴胡七种剂型的成药，且已作为OTC品种大量销售，甚至已将其应用到日常的生活保健中，如减肥、恢复肝功能、治疗便秘、糖尿病、降低血压等，将这一经典方发挥得淋漓尽致。 * 此外临床也用于胆囊术后、胆结石、胆绞痛、胆管炎、阻塞性黄疸、胰腺炎、肠梗阻、脂肪肝、糖尿病等的治疗。 * 前期临床研究证明，大柴胡颗粒对治疗急性胆囊炎和慢性胆囊炎急性发作效果显著，服用周期3～6天。而同类治疗胆囊炎产品，如胆宁片等，服用周期约1～6个月，平均是大柴胡颗粒服用周期的20倍。由于服用周期长，患者依从性较差，难以坚持，治疗效果不理想，且实际花费高。用最小成本分析法、成本效果分析法可以看出，大柴胡颗粒药物经济性要优于同类治疗胆囊炎的产品。 * 体内抗菌作用 * 以金黄色葡萄球菌感染小鼠，口服大柴胡颗粒以判断其体内抗菌效果，并计算其半数有效量(ED50)。 蔡昌学等.大柴胡颗粒的抗菌作用研究.华中科技大学学报,2004,10(619) 口服一定剂量大柴胡颗粒的感染小鼠生存率明显高于阴性对照。 结论 大柴胡颗粒的体内、外抗菌作用均明显。 抗炎作用 * 病理检查显示，大柴胡颗粒可显著减轻豚鼠胆囊炎病变中的水肿及炎细胞