南京免疫治疗药物和新型疫苗研发及产业化项目环境影响报告书.pdfVIP

    南京福瑞莱生物技术有限公司  免疫治疗药物和新型疫苗研发及产业化项目 环境影响报告书 （简本） （本简本仅供参考查询） 建设单位：南京福瑞莱生物技术有限公司  评价单位：江苏久力环境科技股份有限公司 国环评证乙字第1959号 二○一八年九月 1 建设项目概况   1.1 建设地点及相关背景   南京福瑞莱生物技术有限公司（以下简称“南京福瑞莱”）位于南京市江 北新区新锦湖路 3-1 号中丹生态生命科学产业园一期 A 栋 826-3 室，经营范围 为：生物医学工程技术研究、开发、咨询服务、技术服务及技术转让；生物技 术产品和药物的研究、开发、生产、销售、专利权许可、转让。 近年来，随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，医疗体系不断 完善，我国医药工业得到了快速的发展。而乙肝仍然是当之无愧的中国第一 病，它的强大影响力仅仅从数据上就堪称无敌。中国的乙肝病毒感染率约 60%- 70%；乙肝表面抗原携带率约占总人口的7.18%。以此计算，全国约有9300 万 人携带乙肝病毒，慢性乙型肝炎患者约2000万例。 我国原发性肝癌90%以上都是HBsAg 阳性的乙肝患者。作为传染病，也就 是说它的影响力或者说数据会扩大或者上升。科学证明乙肝不能治愈，只能预 防。因此，乙肝疫苗的接种率和覆盖率是控制乙肝发病和流行的关键。 CpG 抗肿瘤新药 CpG-ODN 通过激活人体自身的免疫反应，具有治疗多种癌 症的潜能，可使免疫反应迟缓者产生肿瘤免疫反应。CpG-ODN 是一种创新型肿 瘤免疫治疗和联合治疗佐剂，具备与多种一线疗法联合互补的潜力。这些联合 疗法包括手术，放疗，化疗，靶向药，检查点抑制剂等。其中靶向药物和检查 点抑制剂均为典型的肿瘤免疫疗法。 出于企业自身发展和市场的需要，南京福瑞莱生物技术有限公司预计投资 50000万元，在高新技术产业开发区生物医药谷产业区（中心位置：北纬 2 32.203565，东经118.691256）新增用地45 亩（约合30000 m ），建设“免疫 治疗药物和新型疫苗研发及产业化项目”。 1.2 建设内容及规模   本项目占地面积约 45 亩，新增建筑面积 43050.22 平方米，主要建设办公室、 中试车间、综合车间、综合仓库、污水处理池、危库（乙腈、二氯甲烷、酒精）、 消防水池、综合楼、动物车间（饲养动物数量 5000 只）、预留综合车间及配套设 施等。产业化年生产新型疫苗 1500 万支，抗肿瘤制剂 150 万支；研发方向是抗 肿瘤免疫药物和免疫疫苗新型佐剂研发，中试车间 CPG 佐剂放大，批次