动物实验概论培训教材.ppt

丙级：虽然有一部分不符合我国《实验动物管理条例》和实验动物国家标准及地方或部门法规，但对该部分采取了改善措施，使实验结果的可信性在允许范围内。动物实验结果的总结报告基本上完整可信。 丁级：全部或大部分不符合我国《实验动物管理条例》和实验动物国家标准及地方或部门法规，动物实验项目总结报告不完整、数据不真实，或对本单位质检部门提出的质量问题没有解决，该实验结果的可信度已超出允许范围。 (五) 审批质量监督报告 将质量监督报告提交单位科技主管领导审核批准。对甲、乙级结果通过审核；丙级结果经改善后，提出可信性证明材料及说明，经审核确认可信性影响在允许范围内后，可以发放本单位动物实验质量可信证明书。对丁级报告不发放动物实验质量可信证明书，并按我国有关实验动物法规宣布该动物实验结果无效。 (六) 发放动物实验质量可信证明书 动物实验质量监督报告审批通过后，由动物实验室出具《动物实验可信质量证明书》，并注明该项目可信的级别。证书可复制，其中一份存档，一份交项目责任人。 二、动物实验条件的控制和人员的管理 (一) 动物实验条件的控制和要求 1．我国医药部门实验动物管理法规规定，研究生毕业论文，以及省部级正式的科学实验和正规的生物检验必须应用清洁级或以上级别实验动物。国家级课题和国际合作项目必须使用SPF或以上级别的动物。动物实验的设施应与实验动物等级相匹配。应在屏障环境进行清洁级和SPF级动物实验。必须严格控制人员和物品的进出。隔离环境用于无菌动物、悉生动物或SPF级动物实验，该系统既要保证与环境的绝对隔离，又要满足动物、物品进出时隔离环境不被破坏。 2．凡从事动物实验的单位和个人，必须取得国家或地方省级实验动物管理机构统一颁发的等级动物实验设施许可证，并严格按照许可证上规定的许可范围进行实验。 3．动物实验所需用的动物饲料，应根据动物种类、级别和不同生理阶段饲喂相应的全价饲料。生产饲料必须取得实验动物管理机构颁发的实验动物饲料生产许可证。购买饲料必须到有许可证的单位去购买并索要和保存每一批饲料的合格证备查。要注意饲料的储藏保质，消毒要按有关规范进行。严格控制实验动物的饮水质量，普通级动物应符合人的饮水标准。屏障系统、隔离系统实验动物的饮水要净化或灭菌。 (二) 人员管理 1．从事动物实验的各类人员，包括管理人员必须取得所在地实验动物管理机构颁发的实验动物从业人员上岗证。 2．实行动物实验的全面质量管理，建立完善各项标准化的技术操作规范，定期组织技术培训和考核。 三、动物实验室文件、资料的管理 文件、资料的管理是动物实验质量管理体系的重要部分，其目的就是保证动物实验全过程按国家、部门或行业的规范(如GLP的规定)进行。 (一) 动物实验文件资料 动物实验文件资料是指一切涉及动物实验的书面文字、符号，诸如各类标准、规程、岗位SOP、表格、实验设计等实验的全部记录。 (二)动物实验文件资料的管理责任 首先应明确分管文件、资料收集管理，如实记录，系统整理，保证资料正确和完整无误，完整归档，不得弄虚作假。 (三) 文件资料分类 文件分为两部分即标准和记录(凭证)。标准主要指技术标准、管理标准和工作标准。 1．技术标准是指动物实验过程中所必须遵守的由国家或地方实验动物管理部门颁布的技术性规范、细则标准和规程等书面文件。 2．管理标准是指动物实验部门为行使其管理职能所制定的标准化和规范化的制度、规定、办法等书面文件。 3．工作标准是指动物实验室的工作范围、职责、权限、工作内容等的标准、规定和岗位操作规程等技术要求。 (四) 资料记录(凭证) 1．完整、真实的实验操作记录、结果记录。 2．标准动物、饲料的卡片、凭证、试剂、消耗物品、仪器设备购人或维修记录。 3．动物实验设施实际运行状态的记录。 (五) 等级动物实验管理的文件系统 1．标准 (1) 技术标准 ①国家科委《实验动物管理条例》。 ②实验动物国家标准系列。 ③各地方实验动物法规。 ④各部门《实验动物管理实施细则》。 ⑤有关动物实验的部门或行业规范。 (2) 管理标准 ①动物实验管理：动物实验计划管理、动物的管理、物品的管理计算机管理等。操作的管理等。 ②卫生管理：设施的运行管理，人员、动物、物品的运行管理。 (3) 工作标准 ①各种规程。 ②岗位SOP。 ③岗位责任制。 ④其他标准。