OTC： 可以开架自选销售处方药.pptxVIP

《药事管理学》（第二版）;第七章 药品经营监督管理;第四节 处方药与非处方药分类管理制度;目 录; 药品分类管理制度是由国家颁布法律或者法规将药品划分为处方药和非处方药，根据其特点、分门别类的进行管理的一种制度。 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的 原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的 不同，将药品分别按处方药和非处方药进行管理。 目的是通过加强处方药管理，规范非处方药管理 保证公众用药安全有效、方便及时。 ; 处方药：必须经执业医师和执业助理医师 处方才可调配、购买和使用的药品。 ; 非处方药（OTC—Over The Counter） 经国务院药品监督管理部门公布，不需凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。 ; 国家药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作，并负责全国范围内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。 各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。; 1．处方药 目前我国尚未正式遴选、公布国家处方药目录，但国家药品监督管理部门通过不同方式明确了在我国属于处方药的药品 （1）采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药 主要包括粉针剂类、大输液类、抗生素类的抗感染药物。 ; （2）采用规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式明确的处方药 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗（以上均为药品零售企业不得经营的处方药）；注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素（以上均为在全国范围内凭处方销售的处方药。;应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便;Rx drugs: 品 种： 一般为国家管制药、监测期的新药、抗生素、激素、毒副作用大的药品。 适应症：一般用于诊断专属性强、病情严重的疾病或者患者难以自我判断的疾病，如肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。 用 法：一般都是患者自我使用不安全、不方便的剂型如：注射剂、大输液、粉针剂、埋植剂等。 ;OTC drugs: 品 种：一般具有高度的安全性，药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不会引起药物依赖性，不在体内蓄积、不致诱导耐药性或抗药性。 适应症：是指那些患者能自我判断的疾病，药品疗效确切。 用 法：是患者使用方便的剂型，用药时不需要做特殊检查和试验，一般以口服、外用、吸入等剂型为主。; 1．专有标识 ;OTC的专有标识的位置 ;单色印刷 ; ; 警示语 进入流通领域的处方药和非处方药，其相应的警 示语或忠告语应由生产企业醒目的印制在药品包装或 使用说明书上 处方药： OTC： ;; OTC的标签和说明书 必须经过国家药品监督管理部门的批准，文字 表述应当科学、便于消费者自我判断、选择和使用。 每一个销售单元包装要附有标签和说明书。 ; 非处方药的广告要求： 经批准，可在大众媒体发布广告。 不得发布于儿童节目、出版物上。 ; 在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的 医药学专业刊物上介绍； 不得在大众媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传； 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药 广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得 使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相 发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业 字号为各种活动冠名。 ; 处方药广告忠告语： 本广告仅供医学药学专业人士阅读！ OTC广告忠告语： 请按药品说明书或在药师指导下使用！; OTC：可不凭医师处方销售、购买和使