第四篇-保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法分析.pdf

第四编 保健食品安全性 毒理学评价程序 和检验方法分析 第一章 食品安全性与毒理学动物试验分析 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 第一章 食品安全性与毒理 学动物试验分析 食品安全性评价（ ）是运用毒理学动物试验结果，并结合人群流行病学 !# $%!’( )%*+%’,- 调查资料来阐明食品中某种特定物质的毒性及潜在危害，对人体健康的影响性质和强度，预测 人类接触后的安全程度。 随着社会的发展，人类生存环境中的物质种类和数量正以惊人的速度增长。这些物质通 过各种途径进入食品，有的会对机体造成伤害，可以说，我们生活在有害物质的汪洋大海之中。 因此追求食品的绝对安全是不可能的，也无此必要，因为追求绝对安全会使人类失去许多食物 甚至是所有食物。重要的是对食物及食物中的某些物质进行科学的、客观的安全性评价，确定 其产生危害的水平，并以此制订食品中的限量标准，保证人体健康。 第一节 食品安全性毒理学评价的概念 一、毒性 毒性（ ）是指化学物质对机体损伤的能力。描述一种物质的毒性时，总是和剂量相 ’.,/,’( 联系的，所谓毒性大的物质，是指使用较少的数量即可对机体造成损伤，而毒性较小的物质，是 指需要较多的数量才可对机体造成损伤。从某种意义上来说，只要达到一定的数量，任何物质 都可能表现出毒性，反之，只要低于一定剂量，任何物质都不具有毒性。 衡量化学物质的毒性需要有一定的客观指标，包括生理、生化正常值的变化，免疫能力的 改变等。随着科学技术的进步，毒性的观察指标越来越深入，目前已可观察到机体的受体、酶 及其他大分子的变化。但死亡是最简单和最基本的指标，以死亡来描述物质毒性的概念主要 有： （）绝对致死量（ ） 是指能造成一群机体全部死亡的最低剂量。由于个体差异，使 0 ! 011 群体间对化合物的耐受性不同，可能有个别或少数个体的耐受性过高或过低，并以此造成群体 011 2死亡的剂量变化，即在不同试验条件下的! 011 的不确定性。所以，一般情况下，很少使 用! 011 来描述一种物质的毒性。 （）半数致死量（ ） 是一个用统计学方法表示的，能预期引起一群机体 3 4%*! *’4%* #$ !51 中51 2 死亡所需要的剂量。 ·736 · 保健食品检验与评价技术规范实施手册 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! （）最小致死量（ ） 是指能引起一群机体中个别个体死亡的最小剂量。 ! #$ （）最大耐受量（ ） 是指能引起一群机体全部发生严重的毒性反应但无一死亡的最 % # 大剂量。 二、损害作用 化合物引起机体的损伤即它表现的毒性也和接触的剂量有关，在一定剂量下可对机体构 成伤害，而在另一定剂量下则对机体无伤害作用。所谓损害所用是指在间断或连续摄入一种 化学物质的过程中，引起机体功能容量的损伤或对额外应激状态代偿能力的降低。还包括在 摄入一种化学物质期间或停止摄入后，所出现的维持机体稳态能力的降低是不可逆的，并使机 体对其他环境因素不利影响的易感性有所增加。而无损害作用是指不引起机体在形态、生长、 发育和寿命方面的改变；不引起机体功能容量的降低和对额外应激状态代偿能力的改变，所引 起的生物学改变一般都是可逆的，停止接触该化合物后，不能查出机体维持稳态能力的降低， 也不能使机体对其他环境因素不利影响的易感性有所增加。以损害作用来描述物质毒性的概 念主要有： （一）最大无作用剂量 最大无作用剂量（ ）指化合物在一定时间内，按一定的方式或途径与机体接触，根据目 ’# 前认识水平，用最灵敏的