压片岗位相关知识培训课件.pptVIP

目录 片剂基本知识 片剂工艺流程 片剂的质量评价 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 压片生产过程中的注意事项 记录填写注意事项 常见药品商品名称与通用名称 片剂基本知识 片剂定义：指将药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 产品名称：由主药（活性成分）的名称确定。 规格：每片中主药的绝对含量。 片剂的分类（根据后续包衣工艺）： 普通压制片（素片）：不需要包衣； 包衣片：糖衣片、薄膜片、肠溶片。 片剂的特点：剂量准确；质量稳定；服用和携带 方便；便于识别；生产机械化自动程度高，成本 较低，卫生标准容易达到。 片剂的缺点：儿童及昏迷病人不宜吞服，与散剂、 胶囊剂、颗粒剂溶出速度较慢。 片剂基本知识 制粒工艺：干法制粒、湿法制粒、一步造粒、直接压片、半干法制粒。 颗粒总重量：上道工序即制粒岗位的出料量。 应压片重：技术员或化验室人员开据的应该控制的该品种生产时的片重，向中转人员索取。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 片剂基本知识 理论万片数：等于颗粒总重量/应压片重，计算出的数值。 冲模规格：生产该品种时所用冲模的直径，一般由冲子房人员准备。 物料平衡：（实际重量+残片、残粉重量）/理论重量（即制粒出料量）×100% 片剂基本知识 粉碎 过筛 配粉 干混 制软材 制粒 原辅料 沸腾干燥 整粒 总混 压片 包衣 内包装 外包装 入库 粘合剂 或润湿剂 润滑剂 崩解剂 内包装材料 外包装材料 成品抽样化验 片剂工艺流程图 粉碎 过筛 配粉 干混 流化床制粒 整粒 原辅料 入库 粘合剂 或润湿剂 压片 包装 消毒 内包装材料 包装材料 成品抽样化验 包衣 片剂工艺流程图 片剂的质量评价 （一）质量检查： 1.外观：应片形一致、表面完整光洁、色泽均匀、字迹清晰。 2.片重差异： 取药20片 超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。 （注：检查含量均匀度的片剂可不作片重差异的检查。） 平均重量 重量差异限度 药典规定 内控 ﹤0.30g ±7.5%以内 ±6.5%以内 ≧0.30g ±5%以内 ±4.5%以内 3.硬度与脆碎度 脆碎度：为素片检测项。（脆碎度测定：片重0.65g或以下者，取若干片约6.5g；片重大于0.65g取10片。在脆碎度仪中转动4分钟后，与原重量相比，减失重量小于1%为合格。不得有断裂、腰裂、揭盖及粉碎的片） 硬度：为包衣片检测项。（素片也应有所控制，根据片型与品种的不同有不同的要求。） 片剂的质量评价 4.崩解时限和溶出度：开班试压外观合格送化验室检测。（根据质量标准要求检测） 素片崩解时限：药典要求15分钟，内控一般12分钟以内； 胃溶薄膜衣片崩解时限：药典要求30分钟，内控25分钟； 肠溶薄膜衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟以内； 普通糖衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟以内，底片40分钟以内（曲克芦丁片30分钟以内） （ 注：检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限的检查。） 片剂的质量评价 5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 6.卫生学检查：不得检出大肠杆菌，致病菌，活螨及螨卵。 片剂的质量评价 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 松片、麻片：片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻压即碎裂。 ●压片机械因素，压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速太快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、保证颗粒具有良好的流动性。 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 裂片：片剂受到震动或经放置，从腰间裂开称为腰裂，从顶部裂开称为顶裂。 ●压片机压力过大、车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中模中部磨损，或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 粘冲：压片时，片剂表面细粉被冲头和中模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更易发生粘冲现象。 ●冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲头表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不符合要求的冲模或用微量液体石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 崩解延缓、溶出度不合格：指片剂不能在规定时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸收和发挥药效。 ●压片时压力过大，片剂过于坚硬，可在不引起松片的情况下减少压力解决。 压片过程中可能发生问题的原因及解决方