药品经营质量管理作业1.docVIP

课程作业 PAGE PAGE 24 姓 名： 姓 名： 学 号： 得 分： 教师签名： 药品经营质量管理作业1 简答题 GSP的主要内容是什么？它对硬件、软件的要求是什么？ 实施GSP认证的意义和重要性是什么？ 3、GSP认证的作用是什么？ GSP认证的两个标准是什么？二者有什么不同之处？ 4、GSP认证必备的硬件和软件是什么？ 克服哪几个GSP认证的误区？ 6、建立GSP文件的作用是什么？ 7、GSP文件的划分有几种？各是什么？ 8、GSP文件编制的原则是什么？ 9、如何发放与使用GSP文件？ 10、GSP文件的编制程序是什么？ 姓 名： 姓 名： 学 号： 得 分： 教师签名： 药品经营质量管理作业2 一、名词解释 方针管理 验证 质量 确认 检验 质量控制 量管理体系 质量管理 评审 审核 二、简答题 1、质量程序的使用对象是什么？ 2、质量体系内部审核的目的是什么？ 3、质量体系内部审核的引用标准是什么？ 4、质量方针目标管理程序的目的是什么？ 5、进货质量管理及评审程序的适用范围是什么？ 6、药品质量验收管理程序的验收环境是什么？对验收设备、验收人员有哪些规定 7、药品出库复核质量控制程序是什么？ 8、药品配送的程序是什么？ 9、中药材、中药饮片养护操作方法是什么？ 10、售后服务质量控制程序是什么？ 姓 名： 姓 名： 学 号： 得 分： 教师签名： 药品经营质量管理作业3 简答题 试述质量方针和目标管理内容的PDCA循环过程。 2、质量体系审核制度的内容是什么？ 3、质量信息管理制度内容是什么？ 4、仓储保管、养护和出库复核的管理制度内容是什么？ 5、效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度内容是什么？ 6、质量方面教育、培训及考核的管理制度内容是什么？ 7、药品购进、验收、储存、养护、复核、陈列等环节的管理制度内容是什么？ 8、特殊管理药品及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度内容是什么？ 9、处方药管理制度内容是什么？ 10、质量管理分析、评价改进制度内容是什么？ 11、考核的分级是如何划分的？ 12、质量管理制度执行情况自(检)查评分表内容是什么？ 姓 名： 姓 名： 学 号： 得 分： 教师签名： 药品经营质量管理作业4 1、GSP质量体系应建立的记录有哪些？ 2、药品购进质量管理记录有哪些？ 3、药品出库、运输与交付记录有哪些？ 4、药品售后服务记录有哪些？ 5、质量手册的概念和作用是什么？ 6、质量手册的基本内容是什么？ 7、简述质量手册的结构与格式。 8、质量方针的制定的原则和要求是什么？ 9、质量管理制度考评方法有哪些？ 10、举例说明首营经营企业质量审核考察提纲。 11、举例说明GSP(质量体系)内部审核报告包括的内容。 12、GSP认证申报材料应包括哪几方面的内容？ 13、向国家药品监督管理局申请GSP认证地程序包括那些？