ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比.docVIP

PAGE3 / NUMPAGES3 ISO13485：2016条款与ISO9001：2015条款对比 ISO13485：2016条款 ISO9001：2015条款 备注 1 范围 4.1.1（无标题） 1 范围 4.3 确认质量管理体系的范围 4 质量管理体系 4 组织的背景 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系及其过程 4.1 总要求 4.4 质量管理体系及其过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 4.2 文件要求 7.5 文件信息 4.2.1 总则 7.5.1 总则 4.2.2 质量手册 4.3 确定质量管理体系范围 4.4 质量管理体系及其过程 7.5.1 总则 4.2.3 医疗器械文档 无等同条款 4.2.2 文件控制 7.5.2 创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 4.2.4 记录控制 7.5.2 创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 5 管理职责 5 领导的作用 5.1 管理承诺 5.1领导作用与承诺 5.5.1 总则 5.2 以顾客为关注焦点 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.4 策划 6 策划 5.4.1 质量目标 6.2质量目标及其实现的策划 5.4.2 质量管理体系的策划 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2变更的策划 5.5 职责、权限和沟通 5 领导的作用 5.5.1 职责和权限 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4 沟通 5.6 管理评审 9.3管理评审 5.6.1 总则 9.3.1总则 5.6.2 评审输入 9.3.2评审输入 5.6.3 评审输出 9.2.3评审输出 6 资源管理 7.1 资源 6.1 资源提供 7.1.1总则 7.1.2 人员 6.2 人力资源 7.2能力 7.3意识 6.3 基础设施 7.1.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 7.1.4 过程运行环境 7 产品实现 8 运行 7.1 产品实现的策划 8.1运行策划和控制 7.2 与顾客有关的过程 8.2 产品和服务的要求 7.2.1 与产品有关的要求的确定 8.2.2产品和服务要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 8.2.3产品和服务要求的评审 7.2.3 沟通 8.2.4产品和服务要求的更改 7.3 设计和开发 8.2.1 顾客沟通 7.3.1 总则 8.3 总则 7.3.2设计和开发策划 8.3.2 设计和开发的策划 7.3.3设计开发输入 8.3.3 设计和开发的输入 7.3.4设计和开发输出 8.3.5设计和开发的输出 7.3.5设计和开发评审 8.3.4 设计和开发的控制 7.3.6设计和开发验证 8.3.4 设计和开发的控制 7.3.7设计和开发确认 8.3.4 设计和开发的控制 7.3.8设计和开发转换 8.3.4 设计和开发的控制 7.3.9设计和开发更改的控制 8.3.6 设计和开发更改 8.5.6更改控制 7.3.10设计和开发文档 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.4采购 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 7.4.1采购过程 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 7.4.2采购信息 8.4.3 外部供方的信息 7.4.3采购产品的验证 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.6 产品和服务的放行 7.5生产和服务提供 8.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 8.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 无等价条款 7.5.3安装活动 无等价条款 7.5.4服务活动 无等价条款 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 无等价条款 7.5.6生产和服务提供过程的确认 8.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 无等价条款 7.5.8标识 8.5.2 标识和可追溯性 7.5.9可追溯性 8.5.2 标识和可追溯性 7.5.10顾客财产 8.5.3 顾客财产或外部供方的财产 7.5.11产品防护 8.5.4 防护 7.6监视和测量设备的控制 7.1.5 监视和测量资源 8测量、分析和改进 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 8.1总则 9.1.1 总则 8.2监视和测量 9.1 监视、测量、分析和评价 8.2.1反馈 8.5.5 交付后的活动 9.1.2 顾客满意 8.2.2抱怨处理 9.1.2 顾客满意 8.2.3向监管机构报告 8.5.5 交付后的活动 8.2.4内部审核 9.2内部审核 8.2.5过程的监视和测量 9.1.