国产保健食品申报资料项目.docVIP

国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 1．保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（/）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. ）下载。 2. 填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。 5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。 6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。 7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。 ?（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。 ?（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索) 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。 ? （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。 ?（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 ?（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。 ?（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。 2、产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。 3、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。 4、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。 5、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。 6、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。 7、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。 8、营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。 9、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 10、保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 11、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 12、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。 13、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 ?（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。 ?（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 1．按《申报资料项目要求》提供该项资料，生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。