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设备验证1889724431
15-Feb-2001 设备验证 2008年11月 Validation验证 Sequence of documents文件建立次序 Specifications标准 Design - Basic documents 基础设计文件 Design Installation - ACS/Software 设计及安装－软件 Design Installation - ACS/Hardware 设计及安装－硬件 Design Installation – Mechanical 设计安装－机械部分 Testing - FAT software 测试－FAT软件部分 Testing - FAT hardware 测试－FAT硬件部分 Testing - FAT Equipment 测试－FAT 设备部分 Field installation verification 现场安装确认 Approval 1 批准 Testing - SAT software 测试－SAT 软件 Testing - SAT equipment 测试－SAT 设备部分 Approval 2 Systems Traceability 追溯性 Criticality 关键 * * “Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes”. 建立一个文件化的证据,以提供一个高水准的保证体系,确保生产出的产品始终符合预定的标准和质量要求。 FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987. Documents 文件 Operational运行确认 Qualification Installation 安装确认 Qualification Design Qualification设计确认 Specification Qualification 标准确认 - URS 用户需求 - Specifications System 设计基础文件 设计安装- Mechanical机械 Air unit空调 Electrical电 设计安装 Hardware硬件 Software软件 IQ安装确认 - ACS Hardware硬件 Software软件 IQ安装确认 - Mechanical机械 Air unit空调 Electrical电 OQ运行确认 - ACS Hardware硬件 Software软件 OQ运行确认 - Mechanical机械 Air unit空调 Electrical电 Performance Qualification 性能确认- System System Owner 系统使用者 Engineering C. 工程部 ACS C计算机工程师. Mech. C.机械工程师 ACS C. / System Owner 计算机工程师/系统使用者 Mechanical C. / System Owner 机械工程师/系统使用者 System Owner 系统使用者 V Model Life Cycle URS - system level用户需求 URS用户需求 project level 项目层面 参数一览表 System list 系统清单 Block diagram 设计结构图纸 概括的系统描述 PFD流程图 Criticality analysis 重要项分析 Master Validation Plan 验证主计划 Traceability matrix矩阵图 Good for design 用于设计 Detailed system description 详细系统描述 PID General system description 概括的系统描述 PFD流程图 Room data sheets – Parameters 参数一览表 Traceability matrix矩阵图 Instrument list仪表清单 Equipment list设备清单 Parameter list参数清单 Alarm list报警项目清单 Good for construction 用于制造 Traceability matrix矩阵图 Detailed system description 详细系
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