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《特殊食品验证评价技术机构工作规范》解读 随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展，特殊食品验证评价工作需求不断提升。为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势，满足企业对验证评价工作需求，进一步贯彻落实“放管服”要求，经广泛征求社会各方意见，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》（以下简称《规范》），决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。现将有关问题解读如下。 　　一、为什么要制定《规范》？ 　　验证评价工作是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性工作。验证评价技术机构是重要技术支撑。为规范技术机构工作，根据《食品安全法》等有关法律、法规和规定，国家食品药品监督管理总局组织中检院、部分验证评价机构、行业协会、中国法学会食品安全法治研究中心和有关产品检验、安全与功能验证、临床试验、法学等方面的专家起草制定了《规范》。　　通过《规范》制定实施，利用特殊食品验证评价技术机构备案信息系统（以下简称备案信息系统）对技术机构进行备案管理并强化工作规范，有利于解决企业与技术机构之间的信息不对称，企业找机构、机构找企业“两头难”的问题，有利于形成包括验证评价在内的产品注册全过程电子化管理，提高工作效率、防范廉政风险，有利于企业通过网络办理产品注册，减轻人员往返、提供纸质材料等负担，有利于验证评价工作向社会公开，方便社会监督。 　　二、制定《规范》是出于什么样的背景和工作需要？ 　　一是验证评价工作需求不断增加，技术机构管理亟待改革。2016年国内保健食品生产企业2500多家，婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家、进口生产企业77家。随着特殊食品注册备案工作深入开展和产品申请数量不断增多，验证评价工作需求数量不断增加，质量要求不断增强。囿于各种原因，仅有少数机构实际参与验证评价工作，比如保健食品安全与功能验证技术机构不到60家。　　二是充分利用社会资源，促进资源优化配置。据统计，截止2016年底，全国共有食品检验机构3365家；共有三级甲等医院1308家，32个国家临床医学研究中心；共有120多家大专院校开设保健食品安全与功能验证相关的专业，拥有一批理论基础深厚、专业知识丰富的师资队伍。包括特殊食品在内的食品检验机构已经实施社会化管理，只要具备相应资质，都可以从事资质能力范围内的食品检验工作。特殊医学用途配方食品临床试验机构管理将借鉴药品、医疗器械管理采取备案方式。特殊食品验证评价工作，通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式，把入口打开，调动社会机构参与验证评价工作积极性，充分发挥社会资源优势。技术机构的选择不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市场口碑”。 　　三、《规范》是按照什么样的思路来设计管理的？ 　　在学习借鉴药品、医疗器械临床试验机构实施备案管理的基础上，为充分发挥社会资源优势，满足企业对验证评价工作的需求，并进一步贯彻落实“放管服”理念，我们在制定《规范》的过程中研究提出“备案为方法，系统为平台，监管服务并重”的工作思路。备案是指技术机构将其法定资质、工作条件等信息告知管理部门和企业，信息系统作为落实备案的载体。监管层面，我们设计了1+N的工作管理制度，1是指整个验证评价机构应统一遵循的基本工作规范，N是指每个产品开展检验、验证、试验所应遵循的技术规范，大致分为检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等三类。 　　四、《规范》包括哪些主要内容？ 　　《规范》共二十条。主要内容如下：一是制定依据、适用范围和管理主体；二是备案内容、备案信息管理；三是工作要求。从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行必威体育官网网址义务等九个方面对技术机构提出要求；四是监督管理。从信息公布、现场核查、举报调查三个方面对技术机构明确管理；五是对《规范》涉及的特殊食品、产品检验、安全与功能验证、临床试验、产品检验机构资质、功能验证机构条件和临床试验机构资质的含义进行说明。 　　五、什么是特殊食品验证评价工作？ 　　特殊食品验证评价工作，是指特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等工作。　　产品检验，包括保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验，必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等，婴幼儿配方乳粉产品全项检验和特殊医学用途配方食品产品全项检验。　　安全与功能验证，包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。?　　临床试验，指特殊医学用途配方食品临床试验。 　　六、哪些机构可以开展特殊食品验证评价工作？ 　　凡具备相应法定资质或条件的技术机构开展验证评价工作可通过备案信息系统进行备