制药1102药事-管理作业.docVIP

多选：中国行业协会应履行的职能（ABCD） A、行业代表?????? ? B、行业服务 C、行业自律?????? ? D、行业协调 （姚丽丽 第九章中药管理206、207、208页） 简答：实施中药GAP的目的是？ 规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。(制药 战虹合 第九章 第四节212-214页） 选择：GSP认证没有以下那个程序（D） 初审 B、现场检查 C、审批与发证 D、实验检查 GSP的监督检查共有几种形式 跟踪检查 在认证合格合格之后的24个月内进行跟踪检查 日常检查 定期对认证合格企业进行一定比例的抽查 专项检查 如果认证企业改变运营规模和经营范围，或在经营场所经营条件等方面发生了变化，要求对其进行专项检查 （制药1102 班号刘博 第六章146~148页） ?简答：第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存?销售或销毁第二类精神药品应该如何处理？由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。(制药?陈佳进?第八章?第一节191-193页) 选择题： 专利的申请有哪些原则？（ A ） 书面原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则 书面原则 先申请原则 单一性原则 实用原则 书面原则 先申请原则 优先权原则 实用原则 实用原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则 填空题： 发明专利申请的审批程序为：受理申请、初步审查、公开申请、实质申请、授权公告。 （制药1102戴盈韬） 医药专利可以分为发明、实用新型和外观设计三大类。 （制药1102戴盈韬 242~244) 论述：二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 （制药1102 战凯利 第九章 第二、三节 209 210 211） 名词解释：互联网药品交易服务 互联网交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。 单选：申请从事互联网交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，提出申请时应上交的材料不包括（ D ） 业务发展计划及相关技术方案 B营业执照复印件 C仪器设备汇总表 D企业经营场所和仓库的平面布局图 （制药 刘晶莹 第六章 第四节 139-141页） 名词解释： 药品流通：药品流通是从整体上来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 药品流通渠道：是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。 简答： 1.药品流通的特点有哪些？ 与其他商品相比，药品流通具有很多特点：(1)政策性强；（2）专业性强：（3）药品广告宣传对药品市场影响力较大。 药品流通渠道的类型有哪些？ （1）独立的销售系统；（2）药品生产企业自己的销售系统；（3）医疗机构药房；（4）受企业约束的销售系统。 （制药1102班 马秀洁 第六章 第二节131-133页） 名词解释： 麻醉药品的定义：是指具有依赖性潜力的药物，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 精神药品的定义：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 (制药 沈宁宁 第八章 第一节179-181） 多项选择。 （1）．放射性新药的研究内容包括(ABCD) A工艺路线 B质量标准 C临床前药理 D临床研究 E可测限度 F精确度和准确度 （2）下列属于药品类易制毒化学品的有（ABCDEF） A麦角酸 B麦角胺 C麦角新碱 D麻黄素 E伪麻黄素 F去甲麻黄 六、简答题。 （1）．简述放射性药品标准和检验的负责部门. 答：由药典