RPM890电动轮椅风险评估.doc

佛山市南海良润医疗运动器材有限公司 《RPM-890电动轮椅》 产品安全风险分析报告 文件编号：NLR-CE13-03-08 生效日期： 2013-01-28 佛山市南海良润医疗运动器材有限公司 《RPM-890电动轮椅》产品风险分析 文件编号 版 次 A 生效日期 2013-01-28 页 次 1/15 前言 目的 适用范围/限制 参考资料 4.1标准 4.2规范及开发文件 4.3其他信息来源 4.4专业术语定义 产品说明 5.1概况 5.2功能原理 5.3预期用途 5.4适用环境 5.5 风险评诂及相关数据 6. 风险管理过程的实施 6.1生命周期的风险分析 6.2风险分析责任小组 6.3风险评诂方法 6.4风险估计评分标准 6.5风险的评价 7．风险相关特性判定清单 8．已知或预见危害的安全特性判定 9.风险估计与风险评价 10.风险控制前后比较结果及结论 10.1风险控制前风险分布 10.2风险控制后风险分布 10.3结论 11.测试检查 12.产品评估报告 核准 审核 拟制 向龙极 2013.1.28 佛山市南海良润医疗运动器材有限公司 《RPM-890电动轮椅》产品风险分析 文件编号 版 次 A 生效日期 2013-01-28 页 次 2/15 前言 本文是对RPM-890电动轮椅产品进行的风险分析。通过产品风险分析报告，判定其危害，估计和评价此电动轮椅存在的可能或不可避免的风险，并有效的控制这些风险。 目的 本文的安全风险分析报告是对RPM电动轮椅进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了分析控制。对于每种危害可能产生损害的严重程度和危害的发生概率进行了统计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可接受水平。 适用范围 本报告适用于我司RPM-890电动轮椅，该产品处于设计和开发阶段已小批量生产并准备大批量量产。 4.参考资料 4.1相关标准 1) GB 12996-91电动轮椅安全国标 5.0技术要求 6.0测试要求7.0检验规则 2） 93/42/EEC(MDD) 医疗器械的93/42/EEC指令 3）、ISO 7176-14 2008 电动轮椅电源和控制系统测试方法和要求 4）ISO14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 5) ISO 6440:1985 轮椅车术语 4.2规范和开发文件 安全风险管理评诂计划、产品策划管理程序、操作使用说明书等。 4.3其它信息来源 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等。 4.4业术语定义 ACC：可接收区 ALLRP：合理可行区 NAC：不可接受区 伤害:对健康和财产的实际损害和破坏。 危害:伤害的潜在源。 风险:一个导致伤害的危害的发生概率及伤害的严重程度。 风险分析：用以判定危害并估计风险的资料研究 佛山市南海良润医疗运动器材有限公司 《RPM-890电动轮椅》产品风险分析 文件编号 版 次 A 生效日期 2013-01-28 页 次 3/15 5.产品说明 5.1概况 本风险分析的对象RPM-890电动轮椅产品。该类产品由车架、交叉管、座背垫、扶手、扶手垫、护板、弯腿、脚踏板、前轮、前叉、后轮、手扶圈、手握把，电机控制系统系统；车架材质为铝质，电机控制系统为外协客人指定产品 。是由我司开发团队响应潘董事长“造福人类，回馈社会”的号召，经过长期的调研，反复试验研究设计出的一款适用性强的代步工具。 5.2功能原理 方便年迈老人和下肢伤残者行走提高生活品质及安全性，对病人的康复有优良的辅助作用。 5.3预期用途 RPM890电动轮椅HYPERLINK /p-4.html适用于年迈的老人、行动不便的的患者和有功能障碍患者的的康复是非常重要的工具。它是下肢伤残者的代步工具，更是脊髓损伤病人终身“双脚”，他们可以借助它来进行身体锻炼和参加社会活动。 5.4适用环境 此产品适用于室内外较平整的场所。 5.5 风险评诂及相关数据 本风险报告表述了与风险估计有关的数据。在作此风险分析时，是现有