YY/T 1600-2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1600 2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 Productfamiland rocessin cateorforsteamsterilizationofmedicaldevices y p g g y ( / : , — ISO TS17665-32013Sterilizationofhealthcare roducts p — : Moistheat Part3Guidanceonthedesinationofamedicaldevicetoa g , ) roductfamiland rocessin cateorforsteamsterilizationMOD p y p g g y 2018-01-19发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1600 2018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 分类 ……………………………………………………………………………………………………… 1 产品族( )……………………………………………………………………………………………… 5 PF 4 6 过程类别 ………………………………………………………………………………………………… 7 7 灭菌过程参数 …………………………………………………………………………………………… 7 8 其他注意事项 …………………………………………………………………………………………… 7 ( ) ………………………………………………………………………… 附录 资料性附录 过程参数 A 9 ( ) ——— …………………………………………………………… 附录 资料性附录 器械包特征 示例 B 11 ( ) ……………………………………………………………… 附录 资料性附录 过程类别设定步骤 C