YY/T 1579-2018体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1579 2018ISO236402011 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 — Invitrodianosticmedicaldevices g Evaluationofstabilitofinvitrodianosticreaents y g g ( : , ) ISO236402011IDT 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT1579 2018ISO236402011 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本标准使用翻译法等同采用 : 《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》。 ISO236402011 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ——— / — 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用( : 更正版, ) YY T0316 2016 ISO149712007 IDT 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国食 、 、 ( ) 、 品药品检定研究院 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 亚能生物技术 深圳 有限公司 首都医科大 、 、 ( ) 。 学附属北京天坛医院 江西特康科技有限公司 华大生物科技 武汉 有限公司 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 王军 代蕾颖 郑婕 石大伟 李可 任维