五白色念珠菌与抑菌效力检查方法ppt课件.pptVIP

白色念珠菌检查方法; 结果判断;2、如平板上生长的菌落与上述菌落形态特征相符或疑似，应挑选2～3个菌落分别接种至念珠菌显色培养基平板上，培养24～48小时（必要时延长至72小时）。若平板上无绿色或翠绿色的菌落生长，判供试品未检出白色念珠菌。 3、若平板上生长的菌落为绿色或翠绿色，挑取相符或疑似的菌落接种于1%吐温80玉米琼脂培养基上，培养24～48小时。取培养物进行染色，镜检及芽管试验。;4、芽管试验　挑取1%吐温80玉米琼脂培养基上的培养物，接种于加有一滴血清的载玻片上，盖上盖玻片，置湿润的平皿内，置35～37℃、1～3h，置显微镜下观察，可见到由孢子长出短小芽管。 5、若上述疑似菌为非革兰阳性菌，显微镜未见厚膜孢子、假菌丝、芽管，判供试品未检出白色念珠菌。; 抑菌剂效力测定; 3、所有抑菌剂都具有一定的毒性，而且在贮存过程中其有效性有可能因药物的活性成分提高或降低，为保证药品的质量和用药安全，添加防腐剂的量应根据制剂本身是否具抗菌活性，保持最低有效量并在药品包装上注明添加抑菌剂的名称和数量。 ; ; 培养基的适用性检查; 适用性检查; 结果判定; 抑菌剂效力测定 ; 表 产品分类 类别 药 品 1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、 耳用 制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂 2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于 黏膜的乳剂 3 类 口服非固体制剂（非抗酸制剂） 4 类 非固体抗酸制剂 ; 菌种和菌液的制备同培养基适用性检查 供试品接种 1、抑菌剂效力可能受试验用容器特征的影响，如容器的材质、形状、体积及封口的方式等。因此，只要供试品每个包装容器的装量足够试验用，同时容器便于按无菌操作的接入试验菌液、混合及取样等，一般应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行贮存。 ; 2、若因供试品的性状或每个容器装量等因素需将供试品转移至无菌容器时，该容器的材质不得影响供试品的特性（如吸附作用），特别应注意不得影响供试品的PH，PH对??菌剂的活性影响很大，同时容器的口径大小应便于供试品的进出及混匀。 ;3、 取包装完整的供试品至少5份，直接接种试验菌，或取适量供试品分别转移至5个适宜的无菌容器中（若试验菌侏数超过5株，应增加相应的供试品份数），每一容器接种一个试验菌。;4、1、2、3类供试品1g或1ml接种菌量为105～106cfu，4类供试品中1g或1ml接种菌量为106～108cfu，接种菌液的体积不得超过供试品体积的0．5%～1% ，充分混合，使供试品中的试验菌均匀分布。 5、将接种的供试品在试验期间置20～25℃，避光贮存，贮存温度的变化应尽可能控制在最小范围，并防止被污染。 ; 存活菌数测定; ; 结果判断; 表 防腐剂抗菌效力标准; 举 例; 谢 谢！