药品经营许可（零售）换发暨补发.docVIP

药品经营许可（零售）换发暨补发一、设立依据：（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）第十七条第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条第三款 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。（三）《德阳市人民政府关于印发德阳市市本级行政许可项目目录的通知》(德府发〔2015〕3号）二、申报条件：（一）《药品经营许可证》（零售）有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，在有效期届满30个工作日前申请换发《药品经营许可证》（零售）。（二）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。特别提示（一）：药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体（《德阳日报》）上登载遗失声明。在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，填报《药品经营许可证》（补证）申请表，按照原核准事项补发《药品经营许可证》，证号后加“补”字样。补发的《药品经营许可证》与原《药品经营许可证》有效期相同。特别提示（二）：药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证。1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；2．未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；3．经营过假劣药品，情节和后果严重的；4．出租、转让过《药品经营许可证》的；5．连续半年以上未经营药品的；6．企业进入破产程序的；7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的； 8．其它不符合换证要求的。三、申报材料：药品零售单店和药品零售连锁门店申请换发《药品经营许可证》的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。（六）企业管理组织、机构的设置与职能架构图。（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。（十三）其他需要提供的证明文件、材料。药品零售连锁企业申请换发《药品经营许可证》的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》