严重不良反应判定标准ppt课件.pptVIP

* * * * * * * * * 肾损害 关联性评价 1.用药与不良反应的出现有合理的时间关系。 2.反应符合该药已知的不良反应类别：已知对肾脏有损害的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。 3.停药或减量后，反应消失或减轻。 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 5.反应不可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 关联性评价标准： 肯定：符合上述1～5条。 很可能：符合上述1、2、3、5条。 可能：符合上述1～3条。 可能无关：不符合上述任何一条。 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。 肾损害判定评价标准 药物性肾损害 典型病例 一女性患者，48岁，因卵巢囊肿从1998年6月开始间断服用龙胆泻肝丸6g，每日三次，共服约20盒。2000年1月5日患者出现双睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，自觉乏力，夜尿增多，继之出现蛋白尿。入院检查：血压200/100mmHg；尿蛋白75mg/dl，尿糖100mg/dl；Cr 392.60μmol/L，BUN 18.20mmol/L，HCO3- 18.60mmol/L，24hCCr 24ml/min；尿浓缩功能：6AM 1.018　8AM 1.016　10AM 1.016。B超显示：双肾体积偏小，弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。经治疗23天后，患者病情平稳。 肾损害判定评价标准 血细胞减少的判断评价标准 (尚未发布) 定义 临床特点 血细胞减少的诊断标准 严重血细胞减少的诊断标准 不良反应关联性评价 引起血细胞减少的常见药物 典型病例 定义： 药物导致的血细胞减少是指合格药品在正常用法用量下所致不同程度的红细胞、白细胞、血小板减少。临床可表现为贫血、出血或感染。 血细胞减少的判断评价标准 临床特点： 贫血：头晕、乏力、心慌、气短、面色苍白等。溶血性贫血时可出现皮肤、粘膜、巩膜黄染，尿色加深。 白细胞减少：轻度白细胞减少临床可无特异性表现；中、重度白细胞减少者常出现头晕、乏力，易发生感染；粒细胞缺乏时可合并严重感染。 血小板减少：轻度血小板减少易出现损伤性出血；重度血小板减少可伴有自发性皮肤粘膜出血，甚至内脏出血。 血细胞减少的判断评价标准 血细胞减少的诊断标准 应用药物后出现： 贫血：连续2次检测Hb值，男性＜120g/L、女性＜110g/L、孕妇＜100g/L。 白细胞减少：连续2次检测WBC＜4.0×109/L。 血小板减少：连续2次检测PLT＜100.0×109/L。 血细胞减少的判断评价标准 严重血细胞减少标准 1.贫血：连续2次检测Hb值80g/L 2.白细胞减少：连续2次检测WBC＜2.0×109/L。 3.粒细胞减少：连续2次检测＜1.0×109/L。 4.血小板减少：连续2次检测PLT＜50×109/L。 符合1项的判断为具体名称的严重血细胞减少 符合任何2项及以上的可判断为严重血细胞减少 血细胞减少的判断评价标准 关联性评价 按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价，评价依据下面5方面内容： （1） 用药与药品不良反应的出现有合理的时间关系：如原患贫血，使用药物后血红蛋白含量进一步降低，则可选择贫血加重。 （2）该不良反应符合该药已知的不良反应类别：已知对血液系统有损害的药物，包括药品说明书、文献资料和数据库资料等。 （3） 停药或减量后，血细胞各项指标逐步上升至消失。 （4） 再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 （5） 血细胞减少不可用并用药物的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 血细胞减少的判断评价标准 肯定：符合上述1～5条。 很可能：符合上述1、2、3、5条。 可能：符合上述1～3条。 可能无关：不符合上述任何一条。 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 血细胞减少的判断评价标准 引起血细胞减少的常见药物(引起贫血的常见药物) 抗肿瘤药:阿糖胞苷、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、白消安、亚硝脲类； 消炎镇痛类药:保泰松、吲哚美辛、阿司匹林、非那西丁、氨基比林、别嘌醇； 抗菌药物:氯霉素、磺胺类、四环素、青霉素、头孢菌素类； 抗癫痫药:苯妥英钠、卡马西平； 抗疟药:伯氨喹、氯喹、奎宁、乙胺嘧啶、阿的平； 治疗糖尿病药:氯磺丙脲、甲苯磺丁脲、胰岛素； 抗甲状腺药:甲硫氧嘧啶、卡比马唑、甲巯咪唑； 镇静药:甲丙氨酯、氯丙嗪、碳酸锂； 抗结核药:异烟肼