载脂蛋白A／B国际参考物质的靶值转移.docVIP

载脂蛋白A1／B国际参考物质的靶值转移 医堂盘查堡旦筮鲞筮丛:l2005,Vol28.Nn4 载脂蛋白A1/B国际参考物质的靶值转移 但万春韩瑜王涛吴玉薇 【摘要】目的制备定值可溯源至WHO国际参考物质的载脂蛋白A1/B工作校准品.方法 采用中生北控生物科技股份有限公司生产的载脂蛋白A1/B免疫透射比浊试剂盒,在OLYMPUS AU400全自动生化分析仪上,按照美国西北脂类研究实验室(NWLRL)制定的方案,进行载脂蛋白国 际参考物质靶值转移及相关性试验考核.结果三期试验结果表明,将国际参考物质的靶值转移到 中生北控公司制备的工作校准品(Lot030310)后,载脂蛋白(apo)Al/apoB测定的准确度和精密度达 到NWLRL的要求;测定NWLRL提供的4O份血清样品.与NWLRL定值相比较,apoA1和apoB的相 关系数分别为0.983和0.987,平均绝对偏差分别为2.7%和3.0%,达到方案规定的合格标准.结 论NWLRL已向中生北控公司颁发了WHOapoA1/apoB国际参考物质靶值转移合格证书. 【关键词】载脂蛋白A1;标准化 Trar~feringthetargetvaluesfromthewHo-l】FIcCreferencematerialforapolipoproteinsA1andB toin-housecalibratorDANWan.chan.删J7,r,J7,rGTao.WUYu—wei.ZhongshengBeikongBio— TechnologyandScienceInc.Bet嚷looo83.China 【Abstract】objectiveTopreparein—housecalibratorofapolipoproteinA1andapolipoproteinB witlltllevaluesaretraceabletotlleWHO—InternationalreferencematerialsSP1-01andSP3-07.Methods WeparticipatedintlleNorthwestlipidresearchlaboratory(NWLRL)protocolfortargetvalHetransferof WH0一IFCCapeA1andapoBreferencematerials.andevaluatedofcomparabilityofthemeasurement.The analyseswereperformedonaOlympusAU400.apoA1andapeBweredeterminedbyimmunoturbidimetric endpointmethod.ResultsThrou【3-stepstudy,theprecisionandaccuracyofapoA1andapoB determinationofourcompanymettheNWLRLcriteria.Correlationcoemcientsbetweenobtainedandassigned valuesofNWLRLon40individualserumsampleswere0.983forapoA1.0.987forapoB,theaverage absolutebiaswere2.7%forapeA1.3.O%forapoB.respectively.ConclusionNWLRLissuedthe certificatetoZhongshengBeikongBio—TechnologyandScienceInc.forthein—houseapoA1andapoB calibratorvaluesaretraceabletotheWHO—Internationalreferencematerials. 【Keywords】ApolipopmteinA1;Standardization 国内外研究表明,载脂蛋白(apo)apoA1/apoB 测定的准确性主要来源于校准品的标准化,只有当 不同校准品的定值具有较好的溯源性时,不同测定 方法,不同实验室之间的测定结果才可能具有可比 性.因此,最好使用基质与待测样品基质相似的国 际公认的有证参考物质,按照制定的程序来校准试 剂生产厂家制备的工作校准品,即通过靶值转移完 成校准品的计量学溯源性标准化工作,从而使常规 测定结果可溯源到参考系统所提供的准确性基础上 来. 目前,根据国际临床化学联合会(IFCC)载脂蛋 白委员会制定的apoA1/apoB测定标准化计划, 作者单位:100083北京,中生北控生物科技股份有限公司 ? 质量控制. 美国华盛顿大学西北脂类研究实验室(NWLRL)在 多方协作研究的基础之上,推出了SP1-01(ap