美国FDA应急管理及案例基于中美比较和应急理论应用的视角.ppt

* ＠2009 Shenyang Pharmaceutical University * 美国FDA的风险管理组织机构 CDER主管办公室 法规执行办公室 新药办公室 药物流行病学与统计学办公室 风险管理与监测执行部 生产与质量执行部 新药与标签执行部 科学调查部 药品风险评价部 医疗差错和技术支持部 监测研究与沟通支持部 药品安全办公室 * ＠2009 Shenyang Pharmaceutical University * FDA风险管理定义 风险管理是一个不断重复的过程，贯穿于产品生命周期之中。 开发实施风险 最小化工具 评价工具有效性 评价产品风险 效益平衡 * ＠2009 Shenyang Pharmaceutical University * 风险管理思维方式的监管理念（Swiss Cheese模式） 危险源 一时发生的错误 导致的漏洞 潜在原因导致的漏洞 深层防护 危害 （多重防护） Reason J “Managing the Risk of Organizational Accidents” （1999）　“組織事故”　日科技連出版 * ＠2009 Shenyang Pharmaceutical University * 风险管理的思考方法 管理状态 危险源 危险源 人 技术 组织 * ＠2009 Shenyang Pharmaceutical University * 风险管理的意义？ 重视事件的预防，持续监管可能引发事件的风险因素，消除风险，避免事件发生 变“非常态管理”于“常态管理”之中 如：发生地震灾情时，捐赠药品、卫生材料的检验 控制捐赠物品的合法来源 并非所有风险都能识别和消减，有限防范 提前作好准备，有效动员，及时应对 * ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University * 监管机构应该承担什么责任？ * ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University * 美国FDA系列法规文件 OCD FY2004 Part 4. Risk Based Management Practices - CDRH Strategic Goal: Public Health Impact Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach，2004 2005年 三个指南 《上市前风险评估指南》（Premarketing Risk Assessment） 《风险最小化行动方案的制定与应用指南》（Development and Use of Risk Minimization Action Plans） 《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》（Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment） Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management 2006 * ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University * 美国FDA系列法规文件-续 2007年FDAAA（公法110-85） 其第4部分第A节中的第901条第51款是对FDCA第505-1条的新界定，该部分授予了FDA新的权利，即如果FDA认为有必要制定REMS以确保药品的效益大于其风险时，有权要求申请人提交作为药品申请组成部分的REMS提案。 risk evaluation and mitigation strategy (REMS) * ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University * 美国FDA系列法规文件-续 2009年 FDA’S STRATEGIC PLAN FOR RISK COMMUNICATION 2009年 Guidance for Industry Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications 草案 ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * * ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University * 美国FDA风险沟通战略计划 * ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University * 美国药品风险管理新进展 ——FDA风险沟通战略计划 决策者与其他利