锁定美国学名药180天独卖权 安成可以拿下原药厂80.docxVIP

鎖定美國學名藥180天獨賣權安成可以拿下原藥廠80%江山2013/04/30商業模式決定公司定位，獲利模式決定股價想像力。在美國，學名藥市場幾乎是「完全替代型市場」，不玩削價競爭，而是在技術與法規訴訟上建立進入障礙，鎖定的市場規模已知，成功機率比新藥高出許多，完整的產品組合，讓安成成為台灣少數得以與國際大廠相抗衡的學名藥公司。2008年，全球歷經了金融海嘯，在健保預算削減之下，各國紛紛鼓勵使用便宜的學名藥（Generic Drug）取代新藥（New Drug），帶動了全球學名藥市場的蓬勃發展，也提高了市場競爭。目前全球學名藥市場每年約1500億美金，北美是最大的學名藥市場。早在1984年，美國就已通過「藥品價格競爭與專利回復法」（Drug Price and Patent Restoration Act，又稱Hatch-Waxman Act），讓學名藥廠能透過較簡便的「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）取得上市許可，由安成董事長陳志明所創立的Andrx製藥公司就是以研發生產高技術門檻（high barriers）的控制釋放劑型學名藥為主，在2006年被學名藥大廠華生製藥（Watson）收購後，2004年陳志明回台創立台灣安成（4180）。第一上市搶頭香獨佔市場180天海撈一筆在美國，學名藥市場幾乎是「完全替代型市場」，指的是學名藥可用來完全替代現在品牌原廠藥物在市面上的銷售。例如全球市場熱銷的降血脂藥物「立普妥」（Lipitor），專利在2012年底到期，此藥變成學名藥之前，每年市場規模超過100億美金，這些原廠所打下的市場江山，將由安成這類的學名藥廠完全替代。一般品牌原廠藥物上市後，擁有專利保護期長達10-12年之久，美國政府認為新藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重，為了加速學名藥的上市，美國鼓勵學名藥廠只要能證明研發及製造的學名藥，無侵犯原廠專利，並與原廠藥品相同有效（生物相等性bioequivelence），即可申請簡易上市（ANDA）。在此情況下，如果是「第一家」（First-to- file）提出第四類(ANDA)上市申請的學名藥廠，經過法律訴訟，由法院判定無侵犯原廠專利，美國FDA就會給予180天的「獨家銷售權」。在這180天中，原廠的藥物仍可持續銷售，但該學名藥將成為市場唯一的學名藥。由於藥價可望比原廠便宜，有機會瓜分原廠大多數的市場，享有180天藥價大降前的豐碩利潤。技術門檻高趨向於寡占市場與一般學名藥等專利過期後才提出上市申請，安成挑戰的第四類（ANDA）則是在原廠專利尚未到期即提出上市申請，可能於專利到期日前即取得核准。因此，在藥物設計上，必須事先證明沒有侵犯原廠專利，就像製造手機，競爭對手應思考如何避開蘋果所佈下如蜘蛛網般的專利天網，稱之為「專利迴避」！然而，原廠所提出之專利並非全然符合專利構成之要件，這時安成便可以提出專利挑戰。所需經過這兩個步驟「設計」及「訴訟」，形成一個技術上的天然障礙，可以排除非常多的競爭對手。每項藥品在原廠專利尚未到期之前，只有少數幾家的藥廠，可以進行銷售。此外，藥品還有一個特色，一旦需求被原廠所創造出來，市場需求就呈現穩定狀態，不會憑空消失。只要控制供給量少，價格自然高，利潤也會高。如果市場生產者變多，像DRAM產業這樣削價競爭，一旦殺下去價格就回不來了，目前多數國內及新興市場的學名藥廠，還是以價格作為競爭手段，安成則是避免這樣的競爭策略，在技術與法規訴訟上建立進入障礙。審核期間平均約三年成功機率大於八成在P4廠商提出ANDA申請後，原藥廠有45天的時間可以提出侵權訴訟，美國FDA則會啟動30個月的審查，一般在提出申請時，美國FDA會有一個預審期，通常需要兩三個月時間，美國FDA認為提供的資料符合基本需求，才會同意開始進行審查的動作。因此廠商多半在正式提出申請前，便對藥物數據有十足把握，通常成功上市機率會高於八成。目前實務上ANDA申請到上市，平均花費時間約三年，這三年中美國FDA除了對提供的數據提出疑問外，也會派審查員到生產線上執行上市前查廠（PAI）。與一般新藥相比，即便是臨床三期，距離申請新藥藥證（NDA）及上市許可都還有很遠的路要走，通常臨床三期到能申請新藥藥證並成功上市的機率還不到五成。低風險高報酬安成有獲利就上市在美國因為投資人比較成熟，在評價新藥公司價值時，會把風險調整因素考量進去！即使上市後年銷售上看十億美金，仍需考量各階段的成功機率，給予適當的折現率，反推今日應有之價值。然而對於「新藥上市與否」和「公司價值」之衡量，絕非簡單取其加權平均期望值而已。若觀察智擎與授權對象美國Merrimack藥廠的pipeline，同時比對這兩家公司的市值，不難發現市場給予這兩家公司評價的差異之處。此外，一般投資人如果被