E对国外临床研究资料的种族因素的可接受性cn.docVIP

E5? 影响接受国?外临床资料?的种族因素? 1．前言 本指导原则?的目的是：为加速IC?H区域的药?物注册，推荐一种基?本结构，用以评价种?族因素对药?物作用的影?响，即对在某一?特定剂量和?给药方案下?药物疗效和?安全性的影?响。本指导原则?提供了管理?和发展策略?方面的指导?原则，以便对种族?因素作出充?分评价，尽量减少重?复的临床研?究，尽快为患者?提供药物使?之受益。在本指导原?则中，种族因素的?定义是：与人群的遗?传学和生理?性（内在）特征，以及文化和?环境（外在）特征相关的?因素。（附录一）中国医药资?讯网 WWW.YY200?0.COM 1．1目的 ·叙述国外临?床资料的特?征，加速其延用?于不同人群?，并有助于其?在新区域被?认可作为药?物注册的依?据。 ·叙述减少临?床资料的重?复和促进新?区域接受国?外临床资料?的管理策略?。 ·叙述对于搭?桥研究的应?用，以便必要时?可在新区域?延用国外临?床资料。 ·叙述能够定?性描述种族?因素对安全?性、疗效、剂量和给药?方案各方面?影响的开发?策略。中国医药资?讯网 WWW.YY200?0.COM 1．2背景 各区域已达?成共识，希望利用符?合注册申请?区域认可的?管理标准和?临床试验规?范的国外临?床资料。 但是，对种族差异?可能影响药?物的安全性?、疗效、剂量和给药?方案的担心?，限制了新区?域依据国外?临床资料的?意愿。这也是历史?上新区域的?管理当局常?常要求用于?注册申请的?国外临床资?料全部或大?部分需在新?区域重复的?原因之一。然而，尽管人群中?种族差异会?导致药物安?全性、疗效、剂量或给药?方案的差异?，很多药物在?不同区域仍?有类似的特?征和作用。若要求对每?一个药物都?进行大量重?复的临床评?价，则会延误新?疗法的应用?，不必要地浪?费药物开发?资源。 1．3范围 本指导原则?的前提是无?须在新区域?内重复临床?药物开发的?全部过程，推荐采用以?国外临床资?料作为在新?区域内申请?报批的全部?或部分依据?的策略。必须说明，本指导原则?并不是要改?变新区域内?对药品注册?资料的要求?，而是当国外?临床资料符?合新区域的?资料要求时?，予以推荐采?用。临床资料集?中所有资料?，包括国外资?料，必须符合新?区域的研究?设计和实施?标准，并遵循新区?域的管理要?求。新区域可要?求在任何区?域内进行附?加研究来完?善其临床资?料集。 一旦临床资?料集符合新?区域的管理?要求，国外资料可?否被接受的?最后余留问?题是其能否?延用于新区?域的人群。当管理当局?或申办者担?心种族因素?的差异可能?改变药物在?新区域人群?中的安全性?和疗效时，申办者可能?需要在新区?域内取得一?定数量的临?床资料，使得临床资?料在两区域?之间能延用?或搭桥。中国医药资?讯网 WWW.YY200?0.COM 如果申办者?需要一些补?充临床资料?以满足新区?域的管理要?求，这些临床试?验可以按搭?桥研究设计?。 因此，注册申请时?，申办者和新?区域管理当?局可评价以?下内容： ①是否完全符?合新区域的?管理要求。 ②依据国外研?究的申请资?料是否能部?分（大部分或全?部）延用到新区?域。 2．对包括国外?临床资料的?临床资料集?是否符合新?区域管理要?求的评价 区域管理当?局将对包括?国外临床资?料的临床资?料集进行评?价，以确认其是?否符合所有?有关资料性?质和质量的?管理标准。评价时可不?考虑其地理?来源，即不考虑资?料是全部得?自一个（或多个）国外地区，或一部分得?自国外，另一部分得?自拟注册申?请所在新区?域中进行的?研究。符合区域所?有管理要求?的临床资料?集被称为可?提交并有批?准可能的完?全临床资料?集。完全临床资?料集中，国外临床资?料部分能否?被接受取决?于其能否被?延用到新区?域的人群中?。中国医药资?讯网 WWW.YY200?0.COM 在考虑延用?之前，向新区域递?交的包括国?外临床资料?的完全临床?资料集中须?包括以下内?容： ①国外人群中?足够的药动?学、药效学、量效关系、安全性和疗?效方面的特?性。 ②确立药物量?效关系、疗效和安全?性的临床研?究，这些研究必?须： ·按新区域的?管理标准进?行设计和实?施，如对照组的?选择，并根据临床?试验管理规?范（GCP）进行。 ·恰当并良好?对照。 ·采用被认为?能恰当评价?疗效的终点?。 ·采用在新区?域认可的医?学和诊断学?定义来评价?临床疾病。 ·与新区域相?关人群中的?药动学特征?，如果可能的?话，也包括药效?学和作为药?效学终点的?量效关系特?征，上述特征得?自能代表新?区域人群的?国外人群或?得自新区域?人群。 论及临床试?验的设计、实施、分析以