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受理编号： 　 药品GMP认证申请书 　 　 申请单位： (公章) 所 在 地： 省、 自治区、直辖市 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 　 　 国 家 药 品 监 督 管 理 局 制 一、依据 1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章机构与人员共5条。 第三条　药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条　企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 第五条　药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实施经验，有能力对药品生产和质量管理中的实施问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条　从事药品生产操作及质量检验的人员应静专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高度性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应静相应专业的技术培训。 第七条　对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 1.2 药品GMP认证检查评定标准（试行）中机构与人员共13条，带“*”2条。 *301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。 302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 401 主管生产和质量的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 402 生物制品生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 2.1 建立企业组织机构 2.1.1 建立企业组织机构是实施本章的基础，在规范中只明确要求建立生产和质量管理机构，而其它的机构可根据企业自身的情况而定。 2.1.2 在制定组织机构时应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。如企业负责人不符合“具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验”条件时，可委托具备此条件的人员管理。并在企业组织机构图中体现。 2.1.3 、、这三个图在递交的申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。 2.2 明确职责 2.2.1 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。这里的各级部门和人员是指企业所有的部门及从总经理至普通操作工的全体人员。 2.2.2 由人事部门和企业负责人按《规范》要求确定部门职责初稿，再由确定下的部门负责人修改补充。部门负责人根据部门职责申报所需岗位及人数，由企业负责人批准后，编写岗位及人员的职责。 2.2.3 在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。 2.3 确定人员 2.3.1 有的部门和岗位就要定人员。各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，最好包括一定数量的注册执业药师。 2.3.2 负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是关键人物，在《规范》中对他们的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 2.3.3 部分技术人员需持证上岗。 2.3.4 所需人员可应先从企业内部优选，不足再从社会外聘，聘用前应制定聘用标准、考核方法等，聘用时要对人员进行全面的考核。 2.4 人员档案 2.4.1 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。每个人员都需要有这三个档案。 2.4.2 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 2.4.3 健康档案包括：人员健康档案表、人员