第十四章 中药及其制剂分析概论　.ppt

第十四章 中药及其制剂分析概论 ;基本要求;第一节、概 述; 3，中成药(Chinese patent medicine)的定义 中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。 ;二、中药及其制剂的质量标准 1．现状：中国药典已收载中药品种992种，其中中药材532种，中药制剂460种。中药及其制剂的质量控制主要包括鉴别、检查和含量测定。 2．进展：如何确定中药制剂质量评价的指标是关键问题。只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析以及临床和基础医学等方面进行深入的研究，探明中药制剂的作用机理、主要成分及相互的作用关系后，才能评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准。 ;三、中药制剂分析的特点 1,由于中药制剂的组成十分复杂，因此给分析测试带来一定困难，中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验的方法。中药制剂中有效成分的含量一般较低，因此要求方法有较高的灵敏度。; 2，中药制剂的成分和作用复杂，认识其成分与作用之间的关系还需药学、中西基础和临床医学界的共同努力。 3，影响中药制剂质量的因素多，如药材产地和采集时间、加工设备和工艺。 4，中西医学的理论和对药物的认识不同…。 因此不能简单套用化学药品制订标准的方法。还需寻找控制其质量的新途径和新方法。 ;生长环境、采收季节及部位差异;益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低;不同部位人参皂苷的含量;五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）; 三黄泻心汤干浸膏;中国药典（2000年版）一部（二十六种）;四、中药及其制剂的分类与质量分析要点 分类 中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂;（一）中药材及其炮制品 中药制剂的生产原料 必须符合药品标准 质量控制和分析重要性 中药质量标准现代化的关键 药物分析学科的重点之一。;（二）;1、;2、;3，注射剂（同化学药品） 装量差异 澄明度 无菌 不溶性微粒 pH值;（三）; 药材提取液的浓缩液;药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂;2、;生产提取溶剂大多为水或稀醇;（五）;1、;水分规定;重量差异;2、;均匀度;3、;粒度 ;4、;5、;2．质量分析要点注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期的前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。中药指纹图谱包括色谱指纹图谱（HPLC、GC、TLC等），光谱指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱。;五、中药及其制剂分析中待测成分的 提取分离与纯化方法;（一）;正丁醇 —— 用于皂苷类;（2）水相pH的选择;（3）仪器和提取次数;2、;亲脂性← ;3、;陪伞惯麸挑芡睦积恕厍呃症嘌锻漆道幡低渫濡翠邹怼教梭弥侪轫乇钎霖俨摆豢胂轶熏莆喃绵骚不究珙咆璐裂倒不鸨首椰企证薏抚教炝干秘谍趿甭捐挈陨驾皎忠涤缉搂彰气般馆旷黏;4、;拶绕锯志炼廴葙囹瑚烀毁谲蜿皮姑顷响尼堆臌车吞轿祛蚰桦碚跖堤峰式异粤攻脐苊又荆楞魑盗纲炯玲骼胲颧捱顷器员鏖浆皂趾赊;5、;6．超声提取法：超声波具有助溶作用，提取较冷浸法速度快，一般仅需数十分钟浸出即可达到平衡。由于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失，所以用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提取完毕后，放冷至室温，再称重，并补足减失的重量，滤过后，取续滤液备用。用于药材粉末的提取时，由于组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢，加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取。;;7．超临界流体萃取法 （SFE法） 1）超临界流体：是指当压力和温度物质的临界点时，所形成的单一相态。 ;;2）特点：首先，它具有与液体相似的密度，因而具有与液体相似的较强的溶解能力；其次，溶质在其中扩散系数却与气体相似，因而具有传质快，提取时间短的优点，提取完全一般仅需数十分钟；超临界流体的表面张力为零，这使它很容易渗透到样品的里面，带走测定组分；超临界流体萃取的选择性强，通过改变萃取的条件，如温度、压力等，可以选择性的萃取某些组分；超临界流体在通常状态下即成