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第二章 混合与制粒设备 混合（mixing）是指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作。是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中的一个基本单元操作。 混合设备的类型：按照结构和运行特点的差异，混合设备大致可分为三类：即容器回转式、机械搅拌式及气流混合式。 ⑴容器回转型混合机 回转型混合机的特征是有一个可以转动的混合筒。混合筒安装于水平轴上，形状可以是圆筒形、双圆锥型或V形等。装料系数30%～50%。 工作原理：工作时，混合筒能绕轴旋转，使筒内物料反复分离与汇合，从而达到混合物料的目的。 特点：结构简单、操作方便、运行和维修费用低等优点 ，缺点是多采用间歇操作，生产能力较小，且加料和出料时会产生粉尘。 ⑵固定型混合机 固定型混合机的特征是容器内安装有螺旋浆、叶片等机械搅拌装置。 工作原理：利用搅拌装置对物料所产生的剪切力使物料混合均匀。 优点：能处理附着性、凝聚性强的物料。装填率高、占用空间小、操作方便。可设计成密闭式和安设夹套，所以可用于非常温常压下操作。 缺点：维修困难、故障率高，搅拌机启动时功率很大。 2.1.1 三维运动混合机 是一种新型的容器回转型混合机。 装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动； 物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。 槽型混合机的特点 优点：结构简单，操作维修方便。 缺点：混合强度小，混合时间长。此外，当颗粒密度相差较大时，密度大的颗粒易沉积于底部，故仅适用于密度相近的物料混合。 是一种新型机械搅拌混合机。 锥形混合机主要由锥形壳体和传动装置组成，壳体内一般装有一至两个与锥体壁平行的螺旋式推进器。 混合过程主要由螺旋的公转和自转以不断改变物料的空间位置完成。 锥形混合机的特点 锥形混合机可密闭操作，并具有混合效率高、清理方便、无粉尘等优点，对大多数粉粒状物料均能满足其混合要求，因而在制药工业中有着广泛的应用。 2.2 制粒设备 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。是使细粒物料团聚为较大粒度产品的加工过程。所制成的颗粒可能是最终产品如颗粒剂，也可能是中间体，如用来加工片剂。 造粒过程可在造粒机中完成，制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为三大类，即湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最为广泛。 颗粒剂的制备技术—工艺流程 ⑴湿法制粒方法及设备 湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏合作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 湿法制成的颗粒表面润湿，具有颗粒质量好、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒有挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。 制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等 ⑵干法制粒及设备 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒的方法。 应用：如抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体分散体的研究以及中药提取液的干燥等。 设备: 喷雾干燥器 2.2.1 摇摆式颗粒机 主要由机座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。 原理是强制挤出型的机理，对物料的性能有一定的要求，物料必须黏松恰当，太松太黏都不利于制粒。 摇摆式颗粒机的特点 结构简单，生产能力大，安装、拆卸、清理均比较方便等 制得的颗粒粒径均匀，有利于湿粒均匀干燥。 旋转滚筒的转速可以调节，筛网装拆容易，还可适当调节松紧。 机械传动系统全部密封在机体内，并附有调节系统，提高了机件的寿命； 成粒过程由滚筒直接压迫筛网而成粒，物料对筛网的挤压力和摩擦力均较大。用金属筛网时易产生金属屑而污染药品，用尼龙筛网时易破损需经常更换。 2.2.2 高效混合制粒机 高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。是一种集混合与制粒功能于一体的先进设备。 工作原理：粉体物料与黏合剂在圆筒内由底部搅拌浆混合成湿润软材，然后由侧面高速粉碎刀片制成均匀的湿颗粒。 高效混合制粒机的特点 混合制粒时间短，制得颗粒大小均匀，质地结实，烘干后可直接用于压片； 采用全封闭操作，在同一容器内混合制粒，工艺缩减，无污染，无粉尘飞扬，符合GMP要求；节约黏合剂。 2.2.3 流化制粒机 又称沸腾制粒机、一步制粒机。 工作原理：用气流将粉末悬浮，即使粉末流态化(沸腾) ，再喷入黏合剂，使粉末凝结成颗粒。由于气流的温度可以调节，因此可将混合、制粒、干燥等操作在一台设备中完成。 流化制粒机的特点 可在一