药品不良反应信息通报11期汇总.docVIP

药品不良反应信息通报1-10期汇总 药品不良反应信息通报 Chinese Adverse Drug Reaction Information Bulletin国家药品不良反应监测中心 National Center for ADR Monitoring,China ? ? 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。 药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。 ? 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 《药品不良反应信息通报》（1-9期） 编者按： 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定，为进一步加强药品不良反应监测工作，及时反馈收集到的药品安全隐患的信息，经国家食品药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心负责不定期发布《药品不良反应信息通报》。 国家药品不良反应信息通报是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构反馈药品安全信息的有效方式。通过这种方式提示药品生产企业、医务工作者及公众注意某些药品存在的安全性问题。例如：美国的http：//wwwfdagov/cder/drug/infopage、澳大利亚的《AUSTRALIAN ADVERSE DRUG REACTIONS BULLETIN》、英国的《CURRENT PROBLEMS in pharmacovigilance》、加拿大的《Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter》等。 我国的《药品不良反应信息通报》是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息。其目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构的临床用药提供参考。 发布《药品不良反应信息通报》，有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进临床合理用药；有利于提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时可提示和促进被通报品种的生产企业不断加强对其生产品种的追踪监测，深入研究，改进工艺，提高质量，完善药品使用说明书，从而更有效地保障人民安全用药。 通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库。本信息通报是一个能够及时反馈国家药品不良反应监测中心掌握的有关药品安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有数据提供的客观信息反映，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 ? 第一期(2001年11月) 本期通报内容： 乙双吗啉与白血病 壮骨关节丸与肝损害 清开灵注射液与过敏反应 双黄连注射剂与过敏反应 苯甲醇与儿童臀肌挛缩症 ? 乙双吗啉(片剂、胶囊剂)治疗银屑病可能诱发白血病 乙双吗啉系乙亚胺的衍生物，用于治疗银屑病。20世纪80年代以来陆续有文献报道指出使用乙双吗啉治疗银屑病可能引发白血病。国家药品不良反应监测中心收集有关乙双吗啉治疗银屑病所致可疑药品不良反应病例报告和文献报道主要累及皮肤和血液两大系统。涉及血液系统的文献报道共64例，其中白血病达57例，确诊为急性早幼粒细胞型(M3)白血病达28例。报道中疑为乙双吗啉治疗相关血液病死亡病例共23例，除1例因恶性淋巴瘤引起死亡外，均由白血病导致死亡。典型病例如下： 一男性患者，42岁，1997年6月经皮肤科诊断为银屑病，给予乙双吗啉200mg，1日3次口服，半个月后皮疹消退。此后间断服用，总剂量16g。1997年12月，出现高热、皮肤出血点、瘀斑、鼻衄。入院查体：体温385℃，脉搏105次/分，呼吸20次/分，血压120/75mmHg。意识清楚，贫血貌，全身皮肤散在出血点，颈部可触及数个黄豆大淋巴结。实验室检查：血红蛋白100g/L，白细胞22×109/L，幼稚粒细胞090，血小板51×109/L，网织红细胞