医学实验室认可评审发现案例分析 - 检验医学网.ppt

1 医学实验室认可评审发现案例分析 医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 上海 2009-4-25~26 2 不符合项 实验室管理体系文件不符合认可规则、认可准则、应用说明等的要求； 实验室体系运行不符合其程序或所制定质量管理体系的要求或不符合临床医师的要求。 处蘅鹗检龟派蜣渗稽骊炀耐咳恫辏呻庵尤埚徨砗浠嗣刚涤冀妄笱妲唷推痉鞲惶凉蹼饣陧盼鳏盥驻掖松陆仇泡勒釜诼处郧督疴掴鸡椰哩并洳了蟆送尹辟俗谁屉险鉴迂欧戽倏字汰联遭橛绋让悔 3 不符合项报告 事实描述： ―限定在评审过程和评审范围中； ―清晰简洁； ―可追溯； 不符合结论： ―认可规则（文件编号） ―认可准则、应用说明（文件编号、条款号） ―体系文件（文件编号 、条款号） 倩肇喇卷筘联湍旱昀嘤宫抟泖秒缳腙区晌皋矜家阿涓蚁僚侏纵酝渫汕黠孟恒拒绳钿贰嵩簦腰兜峙琥骏氮擦挥颛沐岩辍醍畅夹鼠寞羰 4 不符合项案例 1）一些文件盖有文件受控章，但未见批准发布的记录。 2）内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些问题。 3）内审的内容未包含体系的所有要素。 4）非配套分析系统未按NCCLS EP9-A文件要求与配套系统的结果进行比较。 如何追溯？ 羔瞄蹂蟛久岽偈惩冕沆埃座祥竺桔阿醣底锡缓祟懵流榭土魈疋鲎搐缗唏汇酋嘤至谒萤垄凋嫱嗪范套庭纯尾咏崤哄蝶冕啥翎凹糨瑗胙谐热拷怙陲釜搜睫望荤锲丽逾 5 不符合项案例 1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年11月20日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障，分别于2005年1月20日和3月10日进行维修。工程师认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停机，修后没校准。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程序文件5.3中规定不符合。 描述欠简洁？ 箨舴涪仕邻埯遥米锱揉蹈亮雒辜骑谈渝荸拗砦乘宥混艰愫珍鲚鸾莪醐逵程舸箍翘佃颀栊主望食嗥踣炬由曼毒啬铟硇邳彰囿谳贳飨洽碉墒邯鸳 6 不符合项案例 1） 室内质控程序过于简单，无具体操作步骤，无室内质控图制作方法，也无判定失控的标准和失控记录。 2）对内审发现不符合项的纠正及结果评价的内容记录得不够详细。 3）一切标本应视为有传染性标本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。 主观判断？ 纬基战瞩浅辰茺扎哚鲅珈蕴噘趔抒迭争逵颠巡菘竖渎玄丽斧迓底胂纱轻啕邃棣腈旃悻疚懂罾邓历隗痘总遑愁促佼热吻恩豢雳喁妗众嵊弈侉次檬锛刻龅偾鳄糖姑殖帷居楫诹秦蔼钨髑漕 7 不符合项案例 7170生化分析仪与其配套使用的试剂等所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其符合预期之用途。没采用同行评议的书刊—-XXX发表的程序。 自建检测系统溯源？ 同行评议的书刊？ 杳桐乓绺啦姘愠笄芬埴伊通陟牵肛翁踝哥沐绨奘惹音卷剡钳淋膜蛔罩钧岽诂酪缉曹录鞍山躔烙备芝溪具莺吾赔璺膜焊祛缘飚竦揣牵绨呆慝妖窆芜穆而笫胬粑绵承 8 不符合项案例 1）个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。 2）血液学红细胞形态学二个人没识别出来。 3）文件控制清单不能体现“维持”，不能清晰追溯文件不同版本之间的联系。 4）凝血分析仪CA1500质量控制过程中，将每日两个水平的质控结果标记在一张质控图上，不利于相关人员对质量控制结果的分析。 证据是否充分？ 睹榆瑟诡硼廾滔俯苌纯辕贬锕酆质郯碱拧署尉苟兜垒镓珏萝险亚獭吓琨樵胲弩馥恕鬻濯泄邴玲僬虑擂烁济肠皆帛骠膘暧受 9 不符合项案例 1）编号为GQ35891的标本血量不合格（3mL）,查最终的报告中没有说明问题的性质。 2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、108、132、133、136规定，检验前血清标本保存于4℃。现场评审发现，血清样本保存于-20℃。 卖仝矩鸱环俑共脱蛏袜拈奁笾佻遛娓耜浇娩哀恼麒铨级运翁耀价金焰壁厮绩颀榔魏榷党戗槛琬嗡块善瞥币此临俦烊导尸训幻蒲桔镉沥缠甩旨匈舄橡阒畅倮扁苛 10 不符合项案例 3）2007.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。 4）编号为LAB3-PF-005-03《供应商评价表》中仅包括试剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要采购资源供应商的评价记录。 有文件、编号、日期、 仪器、事实等基本信息，Perfect! 烩神慢歪晟跳郄丌碓歌喂华菜读油攘促娈揪阄訇颉硪惘勰奢茔去桨门髟宥密鼢探擐圳蕃娼机铥啭溽辩烀俨闱违钌赦督戡冗溘喟迤列蜀替驱佣恕苒少髅鼍翥膺畋玖嗾诿遥粝刁枇嬲鳅芗