中式空调验证.docVIP

编号：QP－M02012.01 生效日期: 2008年07月15日 验证方案编号：VP+“年度”—“部门代码”+“顺序号” （验证方案名称） XXXX验证方案 方案起草人 起草日期 方案审核人 审核日期 方案会签 部门名称 会签人 签 字 日 期 批准 管理者代表/公司总监/技术研究部经理 批准日期 文件页码 共 XX 页 *****公司 ((((验证方案 验证方案目录 1.0概述 2.0验证目的和范围 3.0验证小组成员及职责 4.0验证内容 5.0偏差处理 6.0验证结果与评价 7.0相关方评价及建议项工作 设备验证专用 8.0附件 *****公司 ((((验证方案 1.0概述 1.1生产车间空调净化系统概述车间净化系统分区采用彩钢板装修，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封，三面相交处采用R型铝材连接，地面采用进口PVC材料保证了洁净区密封性和易清洁的要求。。该系统额定风量7000m3/h。空调净化系统采用新风经初效过滤器与回风混合经中效过滤器、经表冷器、加热器、加湿器、风机、高效过滤器送至洁净区。气流组织顶送侧下回风机组内所需冷媒与热媒分别来自加湿器；送风管道安有臭氧发生器接口，用于系统及洁净区的消毒;送、回风管采用镀锌板咬口制做，两段风管间采用法兰链接，风管外用橡塑做保温材料。空调净化系统空调净化1.1目的：检查并确认空气净化系统后是否符合设计要求、是否满足工艺要求及GMP规范的要求。检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求 设备档案 空调器使用说明书、 空调器电机合格证、 表冷器合格证、 干蒸汽加湿器合格证、 组合式空调器合格证、 空调器布置图、 送风系统图、 回风系统图、 排风系统图、 洁净区平面布置图、 高效过滤器分布图。 相关设计图及设备的合格证齐全 仪器仪表 检查监测及验证用仪器仪表的校验期 在校验有效期内 设备安装现状 空调器安装的检查 与空调器相连制冷、加热、加湿设备的检查， 风管的检查 洁净区室内装修的检查， 高效过滤器的检漏 1.1.2检测并确认空调净化系统运行 空调器过滤器的压差 小于2倍初压差 洁净区的压差 相临不同级别的洁净区的静压差大于5Pa，洁净室对室外大气的静压差大于10Pa，易产生粉尘的房间对相邻房间负压 风速 100级风速：（垂直流）≥0.3（m/s） 房间换气次数 10000级25次/h 净化区的温度 10000级 净化区的相对湿度 45%~65% 高效过滤器的风量 满足房间换气次数的要求 1.1.3检测并确认空调净化系统性能参数洁净区性能洁净度级别 尘粒最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（CFU/ m3） 沉降菌CFU/皿） 100级 3500 05 1 10000级 350000 2000 100 1.2范围：车间洁净区空调净化系统洁净空调编号 净化级别 灌装区局部百级百级 灌装区万级 轧盖区 万级 文件名称 文件编号 空调系统管理规程ZJ-GMP-M304011 《组合式空调机标准操作规程ZJ-GMP-T304504 《空调机组标准操作规程 ZJ-GMP-T304510 《组合式空调机清洁规程 ZJ-GMP-T304801 《浮游菌检验标准操作规程 ZJ-GMP-T302422 《沉降菌检验标准操作规程 ZJ-GMP-T302423 《悬浮粒子检验标准操作规程 ZJ-GMP-T302006 《风速、风量检测标准操作规程 ZJ-GMP-T302007 《高效过滤器检漏标准操作规程 ZJ-GMP-T302008 《臭氧发生器标准操作规程 ZJ-GMP-T304512 《MAS-100型空气浮游菌采样仪标准操作规程 《ZRQF-F30J型智能风速计标准操作规程 《DBM型电子风量罩标准操作规程 《BCJ-1激光尘埃粒子计数器标准操作规程 《LRH-250F生化培养箱标准操作规程 3.0验