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药品零售企业《GSP认证现场检查项目?? 2010-08-25 22:21:36|??分类： HYPERLINK /blog/ \l m=0t=1c=fks_087065085080084068087081074064085082088071082094084 \o 默认分类 默认分类 |??标签： |字号大中小?订阅 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 一、管理职责 * 5801??? 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。 5802?????? 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。 ?? 5901???? 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001??? 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件 6002?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。 6003?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。 6004?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。 相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。 6005?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。 相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。 6006?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。 6007?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序清楚。 相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告的空白表格。 6008?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度 6009?????? 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员现场提问判断该指导和监督是否到位。 6010?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。 相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐 6011?????? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。 相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。 二、人员与培训 ?? 6012???? 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年度培训计划，培训时应做