GSP药品收您该注意的环节.doc

GSP药品验收您该注意的环节 药品不同于其它商品，药品经营企业购进药品是为了满足人们预防、治疗、论断疾病的需求在而行使的企业行为，因此，保证药品使用安全成为药品经营企业性命攸关的大事，值得所有药品经营企业共同关注。这就要求药品经营企业在严把质量关的同时，更应注意如何按照GSP质量管理规范对药品质量进行合格验收，并完成和保存相关业务记录。? GSP对药品经营企业验收药品有哪些规定？主要的验收内容有哪些？怎样验收？验收结果如何判定？对不合格药品如果处理？是否需要保留验收记录和药品质量档案等等可能都是药品经营企业十分关注的，下面我们就对验收过程作一简单的介绍。? 业务购进部门购进药品后，药品是不能直接交与仓库保管员进行入库登记的。这时，仓库保管员应根据购货凭证核对药品数量后将其存放于待验库(或区)，通知质量验收人员进行验收。按照GSP认证规定药品经营企业必须建立并执行严格的质量验收制度，配备专职的质量验收人员，质量验收人员必须对药品的质量负责。因此，质量验收人员应该对验收过程的每一个环节了然于胸。? ◆ 质量验收人员必须知道验收的主要内容是什么？? 药品验收必须按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。? 对购进药品进行质量验收时，除对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查外，还应对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，对内在质量有怀疑的，应送所在地药品检验机构检验确定。? 对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度项目进行检查。? 注：对于首营品种的首批到货，药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。对于中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；? ◆ 如何进行验收？? 验收以抽样为原则。验收抽取的样品应具有代表性，即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。企业应结合经营管理的实际情况，制定切实可行的抽样方法，一般而言，抽样数量，可按照以下推荐原则进行抽样：? ⒈整件药品抽取件数? ⒉抽取最小包装数（不破坏原包装的基础上）? ⒊对外观异常的整件药品应逐一开箱检查? 抽样方法：? ⒈整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；? ⒉最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。? ⒊开启最小包装验收时，应在验收专用场所(验收养护室)内进行。原则：不破坏原有的包装、不影响药品销售的条件下进行最小包装验收。? ⒋验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记；? ⒌特殊管理药品应双人验收并验收到最小包装。? ◆ 质量验收人员如何判定验收结果？? 对于内外包装有明显破损、封口不严的药品。质量验收人员可以直接判定该药品为不合格药品。? ⒈对于合格药品：验收人员按规定验收合格的药品，可直接判定合格结论并签章。? ⒉对于不合格药品：验收人员可以根据以下依据判定药品是否合格，凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质量管理机构确定。? ⑴未经药品监督管理部门批准生产的药品；? ⑵整件包装中无出厂检验合格证的药品；? ⑶标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；? ⑷购自非法药品市场或生产企业不合法的药品；? ⑸性状外观与合格品有明显差异的药品； ◆ 怎样办理入库手续？? 药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况并签字或盖章后，才可将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续方能入库。? ◆ 质量验收人员在完成验收后，应该保存验收记录吗？? ⒈作好药品质量记录? ⑴质量管理控制过程中所形成的所有原始记录、票据凭证、质量报表等信息资料，都是围绕确保质量管理体系的有效运行，真实、完整、准确地反映质量活动的实际情况，用以追溯企业各环节的管理行为及所经营药品的质量状况，确保企业实施GSP的充分性、有效性、和适宜性。? ⑵企业质量管理方面的各类原始资料的建立，都是药品管理法律法规及行政规章对药品经营企业的强制要求，各类原始资料均具有法律物证的性质，不得对其进行随意更改。? ⑶按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。? ⒉购进记录建立和保存? GSP