自贸试验区入出境特殊物品企业考核表.DOC

附件2 自贸试验区入出境特殊物品企业考核表 一、现场考核人员 考核组人员 姓名 工作单位 联系方式 组长 组员 企业人员 姓名 部门/职务 联系方式 二、现场考核情况（带☆项目必须全部符合） A1. 现场文件资料复核（科研、生产、医疗、检验、医药服务外包企业） 文件名称 判定 客观描述 ☆A1.1生物安全管理制度以及执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录） □符合 □不符合 ☆A1.2生物废弃物处理方案以及处置情况记录 □符合 □不符合 ☆A1.3生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件 □符合 □不符合 ☆A1.4质量管理体系文件 □符合 □不符合 A1.5组织机构代码证 □符合 □不符合 A1.6企业法人资格证明原件 □符合 □不符合 A1.7生产、加工场所或实验室内设施设备情况以及调试、校准、保养记录 □符合 □不符合 A1.8相关人员生物安全知识培训制度和记录 □符合 □不符合 A2. 现场文件资料复核（销售企业） 文件名称 判定 客观描述 ☆A2.1入出境特殊物品进出货记录 □符合 □不符合 ☆A2.2质量管理体系文件 □符合 □不符合 A2.3营业执照原件 □符合 □不符合 A2.4企业法人资格证明原件 □符合 □不符合 A2.5组织机构代码证 □符合 □不符合 A2.6涉及有仓储的销售单位应提供生物安全管理制度和执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录） □符合 □不符合 A2.7涉及有仓储的销售单位提供仓储场所平面图及仓储布局（在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布）、储藏设备以及调试、校准、保养记录 □符合 □不符合 A2.8生物废弃物处理方案以及情况记录 □符合 □不符合 B. 现场评审记录 B1. 生产加工场所和实验室情况（选择相应的评审项目） 一级实验室 判定 客观描述 B1.1适当的警示标志 □符合 □不符合 B1.2安装紫外线消毒灯 □符合 □不符合 B1.3具有个体防护装备 □符合 □不符合 B1.4操作人员正确着装 □符合 □不符合 B1.5放置废弃物的容器有指定区域 □符合 □不符合 B1.6正确使用生物废弃物垃圾袋 □符合 □不符合 B1.7实验室内张贴管理的规章制度 □符合 □不符合 二级实验室（在一级基础上增加项目） 判定 客观描述 B1.8实验室只有授权的人员方可进入 □符合 □不符合 B1.9门上张贴生物危害标志 □符合 □不符合 B1.10具有生物安全柜 □符合 □不符合 B1.11生物安全柜进行认证 □符合 □不符合 B1.12生物安全柜的使用规范 □符合 □不符合 B1.13实验室具有独立的排风管道 □符合 □不符合 B1.14正确使用感染性废弃物容器 □符合 □不符合 B1.15培养物及其他受控制的废弃物在丢弃前进行必要处理 □符合 □不符合 B1.16操作人员具备正确的防护 □符合 □不符合 B1.17实验室出入口具有洗手台 □符合 □不符合 B1.18实验室配备应急处理箱 □符合 □不符合 B1.19具有高压灭菌器 □符合 □不符合 三级实验室（在二级基础上增加项目） 判定 客观描述 B1.20具备国家认可机构的认可 □符合 □不符合 生产加工场所 判定 客观描述 B1.21具有个体防护装备 □符合 □不符合 B1.22操作人员正确着装 □符合 □不符合 B1.23放置废弃物的容器具有指定区域 □符合 □不符合 B1.24正确使用生物废弃物垃圾袋 □符合 □不符合 B1.25场所内张贴管理的规章制度 □符合 □不符合 仓储场所（销售单位含仓储） 判定 客观描述 B1.26有储藏设备温控及调试记录 □符合 □不符合 B1.27有储藏设备校准和保养记录 □符合 □不符合 B1.28放置废弃物的容器有指定区域 □符合 □不符合 B1.29正确处置生物废弃物 □符合 □不符合 B1.30场所内张贴突发生物安全事件的应急处置程序 □符合 □不符合 B1.31含有生物风险的产品需单独区域存放，加贴生物安全标识，专人专锁 □符合 □不符合 B2. 体系管理 评审项目 判定 客观描述 ☆B2.1建立生物安全管理制度，指定生物安全负责人。 □符合 □不符合 ☆B2.2员工自觉遵守企业管理规定，正确使用个体防护装备。 □符合 □不符合 ☆B2.3制定日常清洁、消毒计划。 □符合 □不符合 ☆B2