医疗器械经管理制度[批发].docVIP

文件 文件名称：质量方针目标及其管理制度 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 目的： 明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 本公司的质量方针是质量第一、用户至上。 本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 3．1． 确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 3．2． 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。 3．3． 确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文 3．4．最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 4． 在质量管理部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。 5． 质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。 质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人 审批后下达各部门实施。 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 8． 质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 9． 每年十一月份，质量管理部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。 10． 对未按公司质量方针目标开展工作的部门，按公司奖惩制度进行必要的处罚。 11． 质量管理部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 12． 公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 质量目标 分项目标内容及目标 主要保证措施 完成进展要求 责任部门或责任人 督促人 确保 公司 经营 行为 的规 范性 供货单位、购进器械的合法性100% 按器械购进程序操作 自始至终坚持 采购部： 首营器械和首营品种审核率100% 按首营器械和首营品种审核程序办理 自始至终坚持 采购部： 供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书 对销售员进行合法资格审核 自始至终坚持 采购部： 购货单位合法性100% 按器械销售和售后管理制度执行 收集的资料齐全符合要求 销售部： 首营器械和首营品种审核的审核率准确率100% 按首营和首营品种审核程序办理 资料齐全，符合要求给予办理 质管部： 确保所经 营器械质 量,杜绝 质量事故 的发展 购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款 按器械购进质量管理制度执行 自始至终坚持 采购部： 重大质量信息及时收集、分析、传递与处理 按质量信息管理制度执行 自始至终坚持 质管部： 器械质量档案准确率100% 记录规范完整，准确 自始至终坚持记录规范、完整，季度抽查 质管部： 不合格器械处理及时，处理率100% 按不合格器械处理程序操作 记录规范、完整，季度抽查 质管部： 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100% 按质量查询、投诉，质量事故处理制度办理 自始至终坚持 记录规范、完整，季度抽查 质管部： 器械不良反应报告/监测100% 按不良反应报告制度操作 发现情况及时报告，每季度汇总一次 销售部： 重点品种养护率100% 按器械养护管理制度执行 记录完整,季度抽查 仓储部： 确保质量 管理体系 的有效运 行及持续 改进 器械购进记录准确、完整 按器械购进质量管理制度执行 自始至终坚持 采购部： 购进器械的验收合格率100% 按器械购进质量管理制度执行 自始至终坚持 采购部： 运输器械质量合格率100% 严格按器械入库储存程序 、在库养护程序 自始至终坚持 仓储部： 在库、发货、出库合格率99.7% 轻拿轻放,不得倒置 自始至终坚持 仓储部: 员工继续教育和培训档案建档率100% 按质量教育与培训考核管理制度执行 培训有效果 办公室： 质量管理部： 质量管理员、验收员、养护员省级继续教育培训率100% 按质量教育与培训考核管理制度执行 建立继续教育培训档案 办公室： 确保公 司质量 体系的 有效运 行及持 续改进 器械验收入库合格率100% 按器械验收入库操作程序操作 自始至终坚持 质量管理部： 验收后入库器械合格率100% 按器械入库储存操作程序操作