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试析中药注射剂不良反应成因与预防 　　【摘要】药品不良反应系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内的灭菌制剂以及供临床配制溶液的无菌粉末或浓缩液。由于中药注射剂成分复杂，与其他药物配伍易发生不良反应，表现为皮疹、皮肤瘙痒、发热寒战等，有些不良反应可产生严重后果，如心律失常，呼吸困难，肝、肾功能损害，休克甚至死亡。兹就中药注射剂不良反应产生的原因及预防措施进行论述。 　　【关键词】中成药；注射剂；剂型；副作用 　　【中图分类号】R242 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5158（2012）09-0189-01 　　1、中药注射液不良反应产生的原因 　　1.1 患者个体差异性由于遗传基因、体内代谢酶及免疫系统的差异，不同个体对药物的反应不同。尤其是老人、小儿（新生儿和婴儿）、妇女（在经期、孕期、哺乳期）生理状态与其他人有别，耐受能力弱，更易发生中毒及变态反应。 　　1.2 药物因素 　　1.2.1 药物自身因素某些中药本身就含有有毒成分，如附子、川乌头、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统异常表现。 　　1.2.2 原料药因素中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响而不同，不同基源的同一药材成分差别就更大，造成不同厂家之间、同一厂家不同批次之间中药材质量上的差异，而导致疗效及不良反应发生率有较大差异。 　　1.2.3 所含他物因素中药注射剂中主要中药成分中可能会存留某些大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等，有些含有具有溶血作用的皂苷类成分。这些物质在体内可能会激发某些敏感抗体从而引起变态反应。 　　1.2.4 所含辅料因素中药注射剂辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂等，这些物质极易导致人体发生变态反应。 　　1.2.5 中药注射剂组方因素中药注射剂组方复杂，一味中药已含数十种成分，成分越多、工艺越复杂就越易引起不良反应。 　　1.2.6 制备工艺因素有的生产厂??药物提纯不过关，稀释剂选择不当或浓度过高等均可导致变态反应，严重者导致死亡。 　　1.3 临床因素 　　1.3.1 缺乏临床辨证辨证施治是中医的精华所在。中药注射剂使用中常未辨证用药，造成不合理用药。化学研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的，不能一律套用。例如补益类中药参附注射液的主要成分是人参、附子提取物。该组方在中药方剂学中归属于温里剂范畴，用于回阳救逆、脉绝暴脱之亡阳症。该方药性热，虚寒患者不宜使用。 　　1.3.2 对中药注射液认识的局限性中药注射剂说明书中对药物可能发生的不良反应、理化性质、pH值、配伍禁忌等不能明确阐明，标准化和规范化程度欠佳。 　　1.3.3 输液速度输液时滴注速度过快，致使细菌内毒素检查合格的药品在单位时间内注入人体内的内毒素量超过阈值，体质虚弱者或敏感者可能引起输液反应。 　　1.3.4 操作因素中药注射剂输液的配置顺序、加药方法及放置时间等均可影响其稳定性，尤其是粉针剂应在药物充分溶解后再加入配液中。如双黄连、穿琥宁、丹参等的粉针剂静脉滴注，应先以适量灭菌注射水充分溶解，再用稀释剂稀释。如直接用稀释剂溶解，则可能导致微粒数增加或溶解不充分，易发生不良反应。配药操作环境不清洁，造成二次污染，也会引起不良反应。 　　1.3.5 超量用药有些医生随意加大方药的用量、剂量，或患者自行加量用药。中药注射剂的浓度与微粒呈正比，微粒数随药物浓度而变化。若微粒数超标，易造成局部血管堵塞、静脉炎、热原样反应等不良反应。 　　1.3.6 配伍不当某些中药注射剂与其他药物配伍可产生浑浊、沉淀、变色等现象。特别是多药合用往往导致不良反应发生率上升。 　　1.3.7 不合理配液配药操作时，未选择合适的溶媒，如葡萄糖、氯化钠注射液等产生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加，从而导致不良反应。 　　2、预防措施 　　2.1 注意患者个体差异详细询问患者过敏史，并做好记录。既往有不良反应或家族不良反应史的患者使用中药注射剂易发生不良反应。对于此类患者用药必须谨慎，并密切观察，一旦发生变态反应，立即停药，及时处理。尽量避免将中药注射剂用于老年、体弱、儿童或肝、肾功能不全者。 　　2.2 严格药物制备建立中药材种植基地，按相关规定要求，从原材料方面提供地道药材。加强对药材提取、分离、纯化、制剂的全程的控制。严格把好中药制剂审批关，实施中药生产企业的优良制造标准（good manufacturing practice，GMP）认证。 　　2.3 辨证用药中药注射液的应用要遵循辨证论治的理论，严格掌握适应证。如鱼腥草注射剂性凉，具有