受试者知情同意书-东直门医院.DOC

临床研究 知情同意书? 知情告知页 尊敬的女士/先生： 您将被邀请参加一项“ ” 新药临床研究。该项研究用于评价 病（ 证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。 在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。 1．研究背景和目的 “ ”是 股份有限公司研制的，是在中医理论的指导下，以现代药理研究结果为基础，严格筛选精简而成的方剂。主要由组成，有活血、理气、止痛之功效，临床上主治气滞血瘀所致的,降低心肌缺血大鼠和冠脉结扎犬的心肌梗塞面积；增加离体豚鼠心脏及冠脉结扎犬冠脉流量，提高心肌氧供，降低冠脉结扎犬的心肌耗氧量，降低缺血心肌心率及血压，降低冠脉阻力和外周阻力；明显降低LVEDP，升高左室内压最大变化率（dp/dt），增加心血输出量和泵血功能。能够降低冠脉结扎犬心肌酶及丙二醛（MDA）的含量，对缺血心肌有一定的保护作用。另外，抗血小板聚集及抗血栓形成，降低血淤大鼠的全血粘度；并具有镇痛作用,并减少乳酸释放。急性毒性试验未发现明显毒副作用。长期毒性试验表明受试药主要引起一定可逆性的肝脏代谢功能变化，但没有引起病理性的器质变化。口服给药安全性好。 国家食品药品监督管理局已批准该药进行临床研究（批准文号： ）。本临床研究方案已获得北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会批准，并由北京中医药大学东直门医院作为临床研究负责单位，、 医院、、 医院作为参加单位共同完成，计划有 例符合入组条件的病人被纳入本研究。 2．研究过程和安排 您自愿签署知情同意书参加该项研究后，医生需要询问您的病史，进行相关的检查，您应向研究医生如实说明您是否有过敏史和既往病史。 研究医生会安排您进行相关检查以决定您能否参加此次临床研究。如果您符合研究条件并自愿参加本研究，您将被随机分配到。试验组：试验组：在本研究期间，您将得到与本有关的免费体检、检查和研究药物。 　 期临床研究 SFDA批准文号： 第 1 页 共4页