AEFI登记表-汉中疾病预防控制中心.DOC

陕西省预防接种异常反应一为，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《》《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等规定，结合本省实际，制定。二 1、分析疫苗的一般反应和异常反应发生率，评价疫苗的安全性 2、分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量 3、分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量 三、监测内容 （一）AEFI的定义与分类 1、疑似预防接种异常反应 预防接种实施差错包括： 1）疫苗运输或储存不当；2）接种对象或禁忌证错误；3）接种部位或途径错误；4）接种剂量过多或重复接种；5）使用过期疫苗或注射器；6）错误使用疫苗或稀释液；7）接种前疫苗未检查或摇匀；8）不安全注射。 （5）偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。 （6）心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关 （7）不明原因反应 （二）AEFI的报告 （1）责任报告单位和报告人 1）各级各类医疗机构 2）接种单位 3）各级疾病预防控制机构 （2）报告范围 预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应：包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应；具体上报病种包括：1）发热、红肿、硬结(中重度)；2）无菌性脓肿；3）过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、血管性水肿、其它过敏反应；4）热性惊厥、多发性神经炎、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎、脊灰疫苗相关病例；5）卡介苗淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染；6）晕厥、癔症；7）局部脓肿、淋巴管/结炎、蜂窝织炎、毒血症、败血症、脓毒血症；8）其它怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或器官组织损伤、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI。 （3）报告内容 AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等；县级疾控中心通过登录中国疾病预防控制信息系统（网址：5/）→儿童免疫接种信息管理系统，网络上报疑似预防接种异常反应报告卡（见附件1-1）和疑似预防接种异常反应个案调查表（见附件1-2）。现场调查请填写AEFI登记表（附件2）。 （4）报告程序与时限 1）AEFI报告实行属地化管理。 2）发现AEFI后应在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告；县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后应及时向所在同级卫生行政部门报告（一般反应除外）。 3）怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI应在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告；各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。 （5）报告方式 AEFI应以网络、电话或传真等最快方式进行报告，同时在现场做好AEFI登记、留样、取证等有利于日后确诊的相关工作。经县级疾控中心调查核实后3日内以网报的方式通过报告卡/个案调查表逐级上报。 （三）AEFI调查 （1）核实报告 县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。 （2）调查程序与时限 1）省、市和县级疾病预防控制机构负责牵头成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断；调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成；并上报卫生行政部门。 主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。 2）收集预防接种相关信息 a疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录； b疫苗运输条件和过程，目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况； c接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状； d接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质； e接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫