纯化水系统变更证报告.docVIP

验 证 文 件 验 证 名 称： 纯化水系统变更验证报告 验证报告编号： SOP-YZ-GY-001-00 批 准 人： 一.验证时间安排 方案起草审批：年月日至年月日验证前培训：年月日至年月日组织实施验证年月日出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；批准归档。培训日期培训部门签名 于萍 王广志 生产技术部 王其平 巴志明 何平 夏涛 马丽娜 QA 杨萍 QC 李文静 朱晓康 三、相关文件及记录 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 名 称 生效日期 纯化水处理设备系统使用、维护保养及检修SOP 2012-12-01 2、计量器具的校验情况 型号名称 制造厂商 编号 安装地点 校验有效期至 备注 检查人日期 3、文件记录检查结果评价： 评价人/日期偏差分析和变更控制 .1.记录填写 .1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在批准的方案的相应记录表格内1.2.记录、数据的填写1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定2.偏差2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的执行2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》执行。.变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》执行 风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。 2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。 3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司纯化水系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。 4责任人 ：质量风险管理小组成员 姓名 分工 部门 职责及分工 5.1风险评估工具： 5.1.1风险等级计算 (RPN)： RPN = O x S x D O = 失败发生的概率 S =失败的严重性 D = 发现失败的概率 原则：三个数值各自独立发生。 5.1.1.1发生概率(O)： 发生概率 评估值 不可能：每年发生小于一次或不可能发生 1 很低：每年最多发生3次 2 低：每月至少发生一次 3 中：重复发生 4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 5 5.1.1.2 危害的严重程度 评估值 1 微小 2 中等 3 严重 4 毁灭性 5 5.1.1.3失败发现概率(D)： 发现概率 评估值 完全可预知 1 很可能预知 2 可能预知 3 不太可能预知 4 不可能预知 5 5.1.2 RPN值的评估（RPN）： 风险等级值是O，S和D相乘的结果。 PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。 .1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下： 1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）； 17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）； 37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。 66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。 95-125（最高风险：应停止生产整顿）。 5.2风险识别 项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 1 原水 原水质量低含有大量泥砂，浑浊 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降 1 4 5 2