检验检机构资质认定评审准则及释义.docVIP

《检验检测机构资质认定评审准则》及释义、审核要点 目 录 3. 术语和定义 3.1资质认定 3.2检验检测机构 3.3资质认定评审 第四节 评审要求 一、检验检测机构的法律地位和法律责任的要求 1. 检验检测机构的法律地位 4.1.1 2.检验检测机构组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关。3.检验检测机构及其人员从业要求2.最高管理者职4.内务管理四、检验检测设备设施控制要求6.标准物质管理 五、建立运行独立、公正、科学、诚信的管理体系 4.5 1.建立、实施和保持与活动范围相适应的管理体系 4.5.1 2.制定质量方针、质量目标、质量方针声明 4.5.2 3.文件控制 4.5.3 4.合同评审 4.5.4 5.分包 4.5.5 6.服务和供应品 4.5.6 7.服务客户 4.5.7 8.投诉 4.5.8 9.不符合 4.5.9 10.纠正措施、预防措施和改进 4.5.10 11.记录13.管理评审15.测量不确定度17.抽样19.质量控制21.检验检测结果的说26.检验检测报告的修订 六、评审补充要求 4.6 第一节 总 则 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1. 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文解释】 1、编制目的。《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。 2、适用范围。《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。 3、补充要求。国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 第二节 参考文件 2. 参考文件 《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T 19001《质量管理体系 要求》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 【条文解释】 编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。 【审核要点】 (1)是否下载或收集了《检验检测机构资质认定管理办法》及相关文件,作为外来文件进行控制。 (2)是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求,建立了文件化的管理体系。 (3是否在建立管理体系时引用了上述文件,作为建立管理体系相关依据(适用时)。 第三节 术语和定义 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。 【条文解释】 1、资质认定：是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规设立和实施。国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 2、检验检测机构：本评审准则所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根