医药公司药各操作规程.docVIP

文件名称：药品采购验收销售 操作规程 编号：x-GC-001-01 起草人：x 起草日期：x.11.1 审核人：x 审核日期：x.11.8 批准人：x 批准日期：x.11.8 执行日期：x.11.8 版本号：第一版 修订原因： 一、 目的 加强对药品的采购、验收、销售的管理,规范药品采购、 验收、销售的操作管理，保障药品用药安全。 二、依据 根据企业药品采购、验收、销售的管理制度建立药品采 购、验收、销售的操作规程。 三、范围 企业所有药品的采购、验收、销售。 四、操作规程 （一）药品的采购 1、选择供应商。药品采购员从合法的药品供应商中，选择优良的供应商。 2、供应商企业资料审核 （1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （2）营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况； （3）《药品生产质量管理规范》证书或《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （4）相关印章、随货同行单（票）样式； （5）开户户名、开户银行及账号； （6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 3、药品资料审核 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货 单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 4、供货单位销售人员资料审核 （1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名 的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限； （3）供货单位及供货品种相关资料。 5、填写首营申请表 药品采购员对上述资料审核合格的企业与药品按要求 填写首营申请表； 6、审核与批准 质量负责人对上述各项资料再次审核，确保各项资料 的合法性与完整性； 7、签定质量保证协议书 企业负责人对审核合格的企业与药品批准采购，签定 质量保证协议书，质量协议书内容至少包括： （1）明确双方质量责任； （2）供货单位要提供符合规定的资料且对其真实性、有 效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。 8、制定药品采购计划 药品采购员根据企业实际需要制定药品的采购计划； 9、采购计划的审核批准与订货 药品采购员根据药品采购计划采购药品； 药品的验收 1、收货 1.1收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随 货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相 符。 1.2随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收 货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1.3冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收，并存放于相应的冷藏冰箱，并注明“拒收”字样； 1.4验收员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求 放于相应待验区验收，冷藏药品直接放置于冷藏冰箱中。 2、验收 2.1 药品验收员对到货药品逐批进行收货、验收，防止不 合格药品入库。 2.2一般药品在一天内完成验收，冷藏药品要在10分钟内完成验收。 2.3验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 ① 同一批号的整件药品应当至少检查上、中、下一个最小包装，不是整件的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； ② 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； ③ 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 2.4验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 3、登记入库 （1）、药品验收员在验收记录上签署姓名、验收日期和验收结论，将验收合格药品进行登记入库，形成库存记录。 （2）、药品验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批 准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 （3）、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、