医疗机构的药品不良反应监测精彩课件.pptVIP

医疗机构的药品不良反应监测;据国外报道，6.7%的住院病人会发生严重药物不良反应（包括用药错误）[Lazzarou J, Pomeranz BH, Corey PN. JAMA 1998;279:1200-5]。16.2%病人住院是因为药物相关性的，其中治疗失败54.8%，不良反应32.9%，超剂量12.3%，49.3%是可以避免的[Nelson KM, Talbert RL. Pharmacotherapy 1996; 16: 701-7]。 ;药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR） 一般是指在正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。[WHO Technical Report No 498 (1972)]; （A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.）。;药物不良事件 (Adverse Drug Event，ADE) 某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，但该事件并不一定与该药品有因果关系。;国际协调大会（International Conference on Harmonisation） ;ICH专家工作组（Expert Working Group，EWG） ;? ;末曾遇见的／尚未备案的药物不良事件 ;来源 ;ICH药物不良事件紧急报告的时间要求 ;A型ADR（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻后消失，发生率高（1%），有与药代动力学相关的时间关系，重现性高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。;B型ADR (质变型异常) ：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（1%），但死亡率高；无剂量依赖性；发生机理和因果关系难以确定；通常比较严重。 B型不良反应有可分为药物异常性和病人异常性两种。特异性遗传素质反应、药物过敏反应、以及致癌、致畸、致突变作用归属于B型不良反应。;;药物不良反应监测方法;自发呈报系统;黄卡系统 (Yellow card system );蓝卡系统 (Blue card system);法规体系;医院开展ADR监测工作的重要要意义;医院开展ADR监测工作的基本做法;建立健全工作机构和章程;;加强人员培训，加大宣传力度;专职人员深入病房，发挥监测员的作用;认真总结，提高安全用药水??; ADR因果关系评价方法可分微观评价和宏观评价，所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断；所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系的假说。;宏观评价方法 ;A型ADR一般可以采用的宏观评价方法 ;B型ADR一般可以采用的宏观评价方法 ;C型ADR一般可以采用的宏观评价方法 ;微观评价方法;总体判断（Global Introspection）;标准化评价(Standardized Assessment);通常包括的问题;优点： 判断过程清晰可见； 结论的重现性和正确性较总体判断提高 缺点： 对各问题的回答仍需临床经验和主观判断； 不能用于不可逆转反应的评价； 运用时相对不便（需特定的表格或问卷）;常用方法简介;Naranjo的APS评分法（Adverse drug reaction Probability Scale） Naranjo，1981;总分;Emanueli方法;;yes;根据WHO的建议，因果关系评价可以分为六种： 1) 明确的因果关系 2) 很可能存在的因果关系 3) 大概可能的因果关系 4) 不可能的因果关系 5) 未能充分证实的因果关系 6) 无法判断的因果关系 ;明确的因果关系 ;很可能存在的因果关系 ;大概可能的因果关系;不可能的因果关系 ;需要进一步证实的因果关系 ;无法判断的因果关系 ;我国卫生部ADR中心推荐的评分法(1994年版);判定药物与ADR的关系;但是，这个表格不能囊括所有临床情况，所以评价时需要参考临床表现等，以确定因果关系。;总之，药物不良反应的确定是药物安全性评价的重要环节，药物不良反应的确定的研究方法主要是利用药