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2010年三都县药品医疗器械从业人员考试试卷 一、填空题（10分，每空2分） 1.、 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（ ）、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（ ）验证。 3、一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（ ）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 4、《医疗器械监督管理条例》自（ 年 月 日）起施行。 5、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的（ ）作用。 二、选择题（40分，每题2分） 1、下列哪些药品标签不必印有特别规定的标志？（ ） A、处方药 B、非处方药 C、麻醉药品 2、疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗。由政府免费向公民提供，公民应当按照政府规定受种的疫苗是（ ）。 A、第一类疫苗 B、第二类疫苗 3、药品GSP规定药品储存实行色标管理，退货区色标为何种颜色？（ ） A、红色 B、绿色 C、黄色 4、某医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》编号是：国食药监械许字2006第2260005号，从注册证编号我们可以获知，下列说法下确的是（ ）。 A、境内生产的二类医疗器械产品 B、香港生产的二类医疗器械产品 C、境外生产的三类医疗器械产品 5、药品有效期是指：( ) A、药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限 B、药品在规定的储存条件下，使用安全的期限 C、药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限 D、药品在规定的储存条件下，保持疗效有效的期限 E、药品在规定的储存条件下，保证保证稳定的期限 6、药品经营企业对效期已过的药品：( ) A、降价销售 B、按兽药销售 C、抽检后质量合格者可以限期销售 D、一律不得流通 7、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（ C ） A、不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B、不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C、合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 8、什么是新的ADR？（ C） A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应 B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应 C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应 D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应 9、新的和严重的ADR的报告时限是什么？（ B ） A、10日 B、15日 C、20日 D、25日 E、不知道 10、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（ A ） A、及时 B、10日 C、15日 D、20日 E、不知道 11、患者用药后发生ADR是否属于医疗事故？（ B ） A、是 B、不是 C、不知道 12、药品不良反应与药品副作用是一回事吗？（ B ） A、是 B、不是 C、没有考虑过 13、药品不良反应的英文缩写为：（ ） A、GSP B、OTC C、ADR D、GMP 14、药品经营企业需要定期体检的岗位人员有（ ） A、质量管理人员 B、药品验收、养护人员 C、保管、销售人员 D、以上全部都是 15、药品重点养护品种包括（ ） A、所有品种 B、贵重品种 C、有效期较短的品种 D、主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种 16、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有 A、经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 B、执业药师 C、执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D、从业药师或执业药师 17、不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是 A、经营方式、经营范围变更 B、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 C、企业法定代表人或负责人变更 D、企业分立、合并 18、《药品经营许可证》有效期 A、3年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》 B、4年，有效期届满前6个月内，向原发