药品批发企业 质量管理体系、组织机构.pdfVIP

药品批发企业 质量管理体系、组织机构 sundae_meng 第二章 药品批发的质量管理 质量管理体系 组织机构 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 （条款释义） 本条款是建立企业质量管理 体系的基本要求和开展 质量方针 质量活劢的内容。 质量管理体系文件 开展质量活劢 （策划、控制、保证、 改进、风险管理） 一、什么是质量管理体系 实现质量管理 的方针目标， ISO9001:2008标准定义为： 有效地开展各 “在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。 项质量管理活 通常包括制定质量方针、质量目标以及质量策划、动，必须建立 质量控制、质量保证和质量改进等活劢。 相应的管理体 系，这个体系 就叫质量管理 体系。 • 质量管理体系是组织内部建立的， 为实现质量目标所必需的、系统的质量 管理模式 ，是组织的一项战略决策。 一般以文件化的方式，成为组织内部 质量管理工作的要求。 二、质量管理体系的要素 质 质量方针 本企业总的质量宗旨 量 组织机构、 管 人员、 关键要素 设施设备、 理 质量管理体系文件、 相应的计算机系统 体 质量策划 质量管理活劢 质量控制 系 质量保证 质量改进 质量风险管理 质量管理活劢 • 质量策划 确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 • 质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活劢。 • 质量保证 为使人们确信满足质量要求所必需的，有计划有组织的活动。 • 质量改进 增强满足质量要求的能力。 质量风险管理 对药品质量风险进行评估、控制、沟通不评审的系统过程。 质量策划