第3章中药制剂的检查剂通则检查.ppt

一、中药剂型概述 主要有汤、丸、散、膏、丹、注射剂、片剂、颗粒剂、滴丸、缓释控释制剂、膜剂、软胶囊、微囊、栓剂、气雾剂、靶向制剂等。 中药剂型按物态可分为液体制剂、半固体制剂、固体制剂和气体制剂；按制法可分为浸出制剂、无菌制剂等；按给药途径可分为口服制剂、外用制剂、注射剂等；按分散系统可分为真溶液剂、混悬剂、乳剂等。 二、中药各剂型的常规要求 (一)液体制剂 包括合剂、口服液、酒剂、酊剂、滴鼻剂和注射剂等。 以水为溶剂的液体制剂不易保存，常加入适量防腐剂或采取无菌操作技术制备。 酒剂和酊剂所用溶剂为不同浓度的乙醇，常加入适量的糖或蜂蜜矫味。 1、外观性状 合剂、口服液应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。 酒剂和酊剂含有较高浓度乙醇，不易发酵和酸败。酒剂在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀；酊剂久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合标准的情况下，可滤过除去沉淀。 溶液型滴鼻剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻、分散均匀，放置后其沉淀不得结块，振摇后应在数分钟内不得分层；乳浊型滴鼻剂应分布均匀。 2、相对密度和总固体含量 合剂、口服液的相对密度和酒剂的总固体含量往往与溶液中含有可溶性物质的总量有关；因此，合剂和口服液一般应规定相对密度，酒剂一般应规定总固体含量。 酒剂总固体含量检查有两种方法: ①适用于含糖、蜂蜜的酒剂： 3.pH 合剂、口服液、露剂、滴鼻剂和滴眼剂等一般应进行pH检查。 4.装量差异 单剂量罐装的合剂（口服液）应做装量差异检查；合剂、酒剂、滴鼻剂、滴眼剂应做最低装量检查。 5.乙醇量 酒剂和酊剂应进行乙醇检查。 6.甲醇量 酒剂和酊剂必需规定甲醇限量。《中国药典》规定酒剂和酊剂中每1L供试液含甲醇量不得超过0.4g。 7.微生物限度 各种液体制剂应依法进行微生物限度检查。 8.防腐剂量 常用防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸等。 （二）半固体制剂 主要包括浸膏剂、流浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等。流浸膏剂至少含20％乙醇溶液，乙醇主要起防腐作用，以利于久储。 1.外观性状 2.乙醇量 流浸膏剂每1ml相当于原药材1g，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。 3.含糖量 糖浆剂含蔗糖量应不低于60％（g/ml）；煎膏剂中加炼蜜或糖（转化糖）的量，一般不超过清膏重量的3倍。测定含糖量可用折光率或费林容量法。 4.pH 流浸膏剂、糖浆剂。 5.相对密度和总固体含量 糖浆剂、煎膏剂的相对密度，流浸膏剂的总固体含量。 6.不溶物 加药材细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后，方可加入药粉。 7.装量差异和最低装量 单剂量罐装的糖浆剂应进行装量差异检查；煎膏剂、多剂量罐装的糖浆剂、流浸膏剂和浸膏剂应进行最低装量检查。 （三）固体制剂 主要包括丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂等。 1.外观性状 2.水分 规定丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、茶剂等固体中药制剂，应依法进行水分测定。 3.重量差异和装量差异 丸剂、片剂、滴丸剂、栓剂等剂型应进行重量差异检查；散剂、单剂量分装的颗粒剂、胶囊剂等应进行装量差异检查；多剂量分装的颗粒剂、散剂和茶剂应进行最低装量检查。 4.溶散时限 丸剂、片剂、滴丸剂、胶囊剂等应进行崩解（或溶散）时限检查。 5.微生物限度 （四）气体制剂 主要包括气雾剂和喷雾剂。容器应耐压、耐撞击，能喷出均匀雾粒，无刺激性等。  (Routine Check) 一、常规检查的定义 常规检查是以各种剂型的基本属性（通性）为指标，对药品的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作。 二、常规检查的意义 剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品质量的重要指标，如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不具备，那就很难说它是一个合格的药品。常规检查大多使用经典的检测方法，简便易行，能够在一定程度上客观地反映药品的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一，对于缺乏内在质量标准的中药制剂，则显得尤为重要。 三、常规检查的项目 主要包括：水分、重量差异、崩解（溶散）时限、 pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等十几项。在药典附录制剂通则中，对各种制剂的检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查项目亦不尽相同。 一、干燥失重与水分测定 （一）干燥失重 系指药品在规定条件下干燥后所减失重量（包括水分、结晶水和挥发性物质）的百分率，其测定方法主要有常压恒温干燥法、减压恒温干燥法及干燥器干燥法，干燥器干