10实验研究设计.pptxVIP

医学科学研究的类型观察性研究(observational study):不对研究对象施加人为干预，或不能随机分配干预类型。横断面研究、病例对照研究、队列研究实验性研究(experimental study):对研究对象人为施加干预，且可随机分配干预类型。以动物、标本或其他生物材料为对象实验设计——实验研究的计划专业设计：从专业角度科学地安排实验，包括选题、建立假说、确定实验对象、实验方法等统计设计：从统计学角度科学地安排实验，涉及研究的全过程，包括设计类型、对照类型、样本大小、分配处理的方法、统计分析指标和分析方法等 研究对象是来自某一特定总体的样本,研究的目的是用样本推论总体样本来源有没有偏倚样本含量是否足够如何控制非处理因素对实验结果的影响如果假设检验结果是组间差异有统计学意义，是否说明不同处理的效果不同（因果推论）第一节实验设计的基本要素 实验单位 处理因素 实验效应其他因素其他效应处理因素实验单位实验效应血压值 降压药 高血压患者实验研究的基本要素 1. 实验单位 接受处理因素的基本单位。根据处理的方式，试验单位可以是生物个体，也可以是器官、组织、细胞、血清等生物材料。动物实验：动物的生物学特征临床试验：患者的人口学特征、病情及病程、依从性等现场试验：人群的人口统计学特征、社会经济学特征 大多数情况下，实验单位等同于实验对象、受试对象，如临床试验的受试者，动物试验的动物。 例如：用小鼠作为实验对象，注射药物后观察小鼠的生理指标变化，每个小鼠就是一个实验单位。 有时候实验单位与实验对象不一致。如果给小鼠的两只眼睛施加不同处理后测量眼睛房水的某种物质的含量，则小鼠是实验对象，小鼠眼睛为实验单位。每个小鼠接受两种处理，采集2个数据。样本量（例数）指的是实验单位的个数。2. 处理因素研究者根据研究目的施加于实验单位，在实验中需要观察并阐明其效应的因素。包括物理因素、化学因素、生物因素。处理因素是实验单位分组的标志处理因素的水平：处理因素所处的状态单因素实验：处理因素只有一个多因素实验：处理因素不止一个 非处理因素：指实验中非人为施加的、与处理因素同时存在，同样可以使受试对象产生实验效应的因素。如实验动物的雌雄、体重，受试者的性别、年龄、病情，实验时的季节、气温等。实验日期照射功率（mv/cm2）皮温（℃）5月10日2037.236.836.85月11日1036.936.837.85月12日 0（空白对照）37.537.037.89只大白鼠经不同功率光波照射后的皮肤温度?明确处理因素和非处理因素 突出研究因素的主导作用，排除混杂因素的干扰作用。通过相应的实验设计方法，尽量使非处理因素在各处理组中的分布达到一致或均衡，以便分离出处理因素的效应。处理因素要标准化 处理因素的施加方法、强度、频率和持续时间等，在整个实验中应始终保持不变，以保证实验结果评价的可靠性和稳定性。3. 实验效应处理因素作用于受试对象的反应，是研究结果的最终体现。实验效应通过观测指标表达。 基本要求：客观性特异性和灵敏性精确性指标类型： 计量资料：测量得到，客观精确。 等级资料：半定量指标。 计数资料：定性观察结果。第二节实验设计的基本原则目的：排除非处理因素的作用，控制随机误差，避免系统误差，提高实验效率。重复（replication）对照（control）随机化（randomization）一、对照原则 确定实验组时，同时设立对照组，即不施加处理因素的实验组。对照组只暴露于非处理因素。1. 对照设置的原则——均衡性 对照组除没有处理因素外，其它对实验结果可能有影响的因素（已知、可控的非处理因素）都应该与实验组尽量相同。 对照的作用：区分处理因素与非处理因素的效应，显示处理因素的作用。+ +实验组：（处理效应非处理因素非处理效应）处理因素（非处理效应）对照组：非处理因素比较结果：处理因素Difference = —（处理效应）2. 常用的对照形式空白对照（blank control）：对照组不施加干预，即对照组的处理因素为“空白”。实验对照（experimental control）：对照组不施加干预，但施加某种与处理因素有关的实验因素。用于处理因素的施加需伴随其他因素，而这些因素又可能影响实验结果时。标准对照（standard control）：对照组的干预采用现有“标准”方法或常规方法。主要用于临床试验，当伦理上不允许对对照组患者采用空白对照或假干预。如新药研究采用目前疗效确定的药物作为对照药。相互对照（mutual control）：不专门设立对照组，各实验组间互为对照。如比较几种同类药物的疗效差别。潜在对照（potential control)：不专门设立对照组，以过去的研究结果为对照（历史对照）。二、重复原则 实验研究应有一定数量