我国保健(功能)食品的管理PPT.pptVIP

第一章我国保健食品的管理;保健食品的两大特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。;区别：; 保健食品与药品的区别;《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005.7.1实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。; 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。 以补充维生素、矿物质为目的的食品 （通称“营养素补充剂”）。; 调整功能名称（14项） 6、增强免疫力 6、免疫调节 7、辅助降血脂 7、调节血脂 8、辅助降血糖 8、调节血糖 9、抗氧化 9、延缓衰老 10、辅助改善记忆 10、改善记忆 11、缓解视疲劳 11、改善视力 12、清咽 12、清咽润喉 13、辅助降血压 13、调节血压 14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射 17、改善生长发育 17、促进生长发育 18、增加骨密度 18、改善骨质疏松 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用 ;6 保健食品功效成分;国产保健食品注册申请与审批程序;保健食品批准证书有效期为5年 国产保健食品批准文号的格式是： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品批准文号的格式是： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号;保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料;普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。;产品命名原则 产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。应符合下列要求 品牌名一般采用产品的注册商标 通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字 属性名应当表明产品的客观形态，表述应规范、准确; 样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验;保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。 保健食品批准证书有效期为5年。 申请人应在有效期届满三个月前申请再注册 ;保健食品广告审查暂行规定;第二条　;第八条　;保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容： ;（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学 术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医 务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。 （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或 数据证明”等方面的内容； （七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者 暗示适合所有症状及所有人群； （八