实验室认可准则要点和评审要点06月18日.ppt

实验室资质认定评审准则 准则要求与评审要点 XX计量检测研究院 XXX 二OO九年七月十八日 评审准则产生与变化的过程（计量认证） 《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》 JJG1021—90 （参考采用ISO/IEC导则25-1982） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》国家质监局于2000年10月24日以质技监认函[2000]046号发布 《实验室资质认定评审准则》 评审准则产生与变化的过程—审查认可（验收） 《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》、 《产品质量监督检验所验收细则》、 《产品质量监督检验站审查认可细则》，三个细则 （参考采用ISO/IEC导则25-1982） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》国家质监局于2000年10月24日以质技监认函[2000]046号发布 《实验室资质认定评审准则》 《实验室资质认定评审准则》主要内容： 4 管理要求（11个要素共22条） 5 技术要求（8个要素共53条） 共计75条178款。 4.管理要求 4.1 组织（12条，其中4.1.1、4.1.2、4.1.5、4.1.6、4.1.8、4.1.12共6条为特定条款 ） 4.2 质量体系(1条) 4.3 文件控制(1条) 4.4检测/校准分包（1条，部分内容为特定条款 ） 4.5服务和供应品的采购(1条) 4.6 合同评审(1条) 4.7 申诉和投诉(1条) 4.8 纠正措施、预防措施及改进(1条) 4.9 记录（ 1条，部分内容为特殊条款 ） 4.10 内部审核 (1条) 4.11 管理评审(1条) 5.技术要求 4.1 组织 实验室的法律地位 实验室或其所在组织应是一个能够承担相应的法律责任的实体,并能客观、公正和独立地从事检测或校准活动； 4.1.1（特定条款 ）实验室法律地位有以下两种体现形式——独立法人和非独立法人： ——独立法人形式有三种： ■事业法人(编委注册，事业单位登记：“事业单位法人证书”)； ■工商法人（工商注册，有“企业法人营业执照”和“企业法定人证书”）； ■社团法人（民政注册）。 ——非独立法人形式（经法人书面授权） 1、独立法人实验室 ——独立法人具备的四个条件： 依法成立； 有必要的财产与经费； 有自己的名称、组织机构和场所； 能独立承担民事责任。 ——对独立法人实验室的三条要求： ■能独立承担第三方公正检验； ■独立对外行文和开展业务活动； ■有独立帐目和独立核算。 2、非独立法人实验室 ——具有以下特点： ■实验室为某法人单位或组织的一部分，实验室负责人不是法定代表人； ■其本身不具备独立法人地位； ■通过法人授权的方式获得相对独立的资格（书面授权） ——非独立法人实验室要求 ■相对独立的建制。有组织机构、职责、功能等方面与母体组织有明确的界定并相对独立，尤其是与具有利害关系的部门，如生产、设计、开发、营销和财务等部门，责权应清晰，这些部门不得影响实验室检测工作的独立性和公正性。 ■独立对外行文和开展业务活动。 ■有独立的帐目和独立核算。 母体单位法人书面授权的参考内容： 非独立法人实验室的最高管理者目前有三个情况： 1、最高管理者是由母体单位法人担任； 2、最高管理者由母体单位班子成员担任； 3、最高管理者由其他人员担任。 对于第2、3种情况，不是法人代表直接担任最高管理者，法人单位及法定代表人应对实验室的最高管理者进行书面授权，并做出保证检测工作质量的相应授权和承诺。参考内容： 授权独立对外开展检测业务； 授权独立对外行文； 授权最高管理者相应的管理权力； 明确承担的法律责任； 明确相关部门不干涉实验室的正常检测工作。 4.1.2（特定条款 ）实验室的工作场所和设施 包括 ： ——场所：指的是办公、检测的场地或房屋。如果是租用，要有租用合同或协议及房屋产权证。 ——设施：指的是设备和设施。 此条要求实验室： ■应具备有固定的工作场所。 　■有正常进行检测的设备和设施，设备和设施可以是固定的、 临时的、可移动的。 　■并要求有独立的调配使用、 监控管理设备和设施的权力。比如按自己的方式检定、维修等。 4.1.3 管理体系覆盖范围 覆盖范围包括 ■所有申请资质认定的检测项目涉及的场所和活动； ■离开实验室的场所（例如远离实验室本部的郊外开阔场地）； ■临时设施（该设施在时间上是临时的，过了一定的时间后该设施将被拆除、现场检测时的场所）