13 设计和开发控制程序.docxVIP

1. 目的对新产品、新工艺、新技术的设计和开发全过程进行控制,确保设计和开发的新产品、新工艺、新技术能满足顾客规定的使用要求或已知的预期使用要求，以及相关产品标准和法律法规的要求。2. 范围适用于本公司新产品、新工艺、新技术的设计和开发的控制工作。3. 职责3.1 技术部：负责组织成立项目小组；3.2项目小组：3.2.1负责编制《研发项目立项申报审批表》；3.2.2负责新产品、新工艺、新技术的设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等工作。3.3技术总监、总工程师：3.3.1负责指导实施设计和开发工作；3.3.2负责审核《研发项目立项申报审批表》，下达《设计开发任务书》，批准《设计开发方案》、《设计开发计划书》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》和《设计开发确认报告》等。3.4 总经理负责批准《研发项目立项申报审批表》。3.5 品质管理部、总师办、制造部、生产物资部参与设计开发的评审、验证和确认工作。4. 管理内容4.1 设计和开发的策划4.1.1 技术部根据公司最高管理层、业务部门的新产品、新技术、新工艺设计开发建议、与顾客签订的新产品、新技术合同或协议，以及市场调研、国内外新技术新工艺信息资料收集的结果，组织成立研发项目小组，提出新产品开发建议，编制和提交《研发项目立项申报审批表》，经技术总监审核、总工程师审定，总经理批准后实施。4.1.2研发项目一般包括:1、各级研究机构(包括技术部和研发中心)的项目课题：是指根据专业工作需要自选的课题；2、上级下达的科研项目和研究任务；3、国家、省科技厅立项及中标课题；4、国际合作课题； 5、合作课题；6、其他项目或课题。4.1.2项目小组根据《研发项目立项申报审批表》编制《设计和开发任务书》和《设计和开发计划》，确定设计开发过程，《设计和开发计划》应明确：a.设计开发的各阶段的划分（根据本公司产品特点，主要划分为方案设计、技术设计、设计评审、设计验证和确认等阶段），以及各阶段主要工作内容、进度要求和接口；b.确定项目负责人、设计人员分工、职责和权限； c.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容； 《设计和开发任务书》和“设计和开发计划”经总工程师批准后下发有关部门实施；4.1.3设计开发计划随着产品设计和开发的进展，在适当时予以修改，并经总工程师重新批准后执行。4.1.4设计和开发不同分工或小组之间的接口管理：4.1.4.1对于不同分工或小组之间的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由项目负责人审批后发给相关人员。4.1.4.2生产物资部负责与顾客的联系及信息传递。4.2设计和开发输入4.2.1 项目小组根据《研发项目立项申报审批表》、《设计和开发任务书》、《设计和开发计划》规定的质量目标和设计项目，作为设计和开发输入依据，包括以下内容：a) 新产品、工艺名称、主要功能、化学和物理性能要求，规定的使用要求和预期的使用要求；这些要求来自顾客或市场需求与期望，一般应包含在合同或合同评审的结果、《研发项目立项申报审批表》中。b）以前类似成功的设计开发的适用信息，必要时可包括国内外相关设计的成功经验及可借鉴的权威资料；c）相关行业标准、企业标准、法律法规，以及顾客提供的相关产品技术文件、标准等；d）设计和开发所必需的其它要求等。4.2.2项目小组组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做澄清和解决，确保设计开发的输入是充分的和适宜的。4.3 设计和开发输出4.3.1项目小组负责人根据《研发项目立项申报审批表》、《设计和开发计划》、《设计和开发任务书》等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件；4.3.2设计和开发输出应以能对设计开发输入以验证的方式提出，包括：a) 满足设计和开发输入的各项要求；b）为将来的采购和生产或服务提供依据，可包括指导生产、包装等活动的配方、图样和工艺文件、原辅材料明细表，包含或引用产品验收准则如企业标准、顾客提供的产品技术文件、新产品检验和试验规程。c) 标出或着重说明了与顾客使用产品的安全及能正常发挥其使用功能的重要的化学和物理性能参数，如主要化学成分、电阻率、少子寿命、氧含量、碳含量等。4.3.3由项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出文件清单》，总工程师负责批准输出文件。4.4 设计和开发评审4.4.1根据《设计和开发计划》的安排，在设计开发的适当阶段对设计和开发应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，总工程师批准后组织相关人员和部门进行。4.4.2设计和开发的评审主要是对设计和开发输入和输出的评审；a.设计和开发输入的评审是对《设计