国内医疗器械法律法规 PPT.pptVIP

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 第十三条??? 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T1.2-2002 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第10号） 第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 国内医疗器械法律法规 法律法规列表 序号 法律法规 发布号 实施日期 1 医疗器械监督管理条例 国务院令276号令 2000年4月1日 2 医疗器械临床试验规定 局令第5号 2004年4月1日 3 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 2004年7月20日 4 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 局令第10号 2004年7月8日 5 医疗器械分类规则 局令第15号 2000年4月10日 6 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号 2004年8月9日 7 医疗器械注册管理办法 局令第16号 2004年8月9日 8 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 2000年7月1日 9 医疗器械标准管理办法 局令第31号 2002年5月1日 课程大纲 1、医疗器械基础知识 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械注册 第一部分：医疗器械基础知识 法规文件 医疗器械分类规则 医疗器械分类目录 医疗器械分类规则 第五条 医疗器械分类判定的依据　　（一）医疗器械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：　　 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 医疗器械分类规则 （三）医疗器械使用状态　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：　　1.接触或进入人体器械　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。　　2.非接触人体器械　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本